13. člen
(pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini)
(1)
JAZMP izdaja dovoljenja za promet z zdravilom oziroma vodi naslednje postopke:
1.
nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP);
2.
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS);
3.
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS);
4.
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS);
5.
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS);
6.
ponovna uporaba postopka z medsebojnim priznavanjem po končanem MRP ali DCP postopku, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: RUP-RMS).
(2)
Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini so:
1.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 44. ali 49. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: zakon) pri:
-
NP 2.055 točk;
-
MRP-CMS 735 točk;
-
MRP-RMS 5.675 točk;
-
RUP-RMS 3.795 točk;
-
DCP-CMS 735 točk;
-
DCP-RMS 6.630 točk;
2.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 47. člena zakona pri:
-
NP 2.000 točk,
-
MRP-CMS 735 točk,
-
MRP-RMS 5.400 točk,
-
RUP-RMS 3.510 točk,
-
DCP-CMS 735 točk,
-
DCP-RMS 6.090 točk;
3.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi prvega ali šestega odstavka 45. člena zakona pri:
-
NP 1.775 točk;
-
MRP-CMS 615 točk;
-
MRP-RMS 4.740 točk;
-
RUP-RMS 3.225 točk;
-
DCP-CMS 615 točk;
-
DCP-RMS 5.490 točk;
4.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 50. člena zakona pri:
-
NP 650 točk;
-
MRP-CMS 510 točk;
-
MRP-RMS 2.450 točk;
-
RUP-RMS 1.615 točk;
-
DCP-CMS 735 točk;
-
DCP-RMS 3.975 točk.
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek je pristojbina za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za 50 odstotkov nižja, če:
-
je zdravilo s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil,
-
se je zdravilo v 18 mesecih pred predložitvijo zadevne vloge vnašalo ali uvažalo v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona,
-
v času predložitve vloge v prometu ni zdravila z enako učinkovino v enaki jakosti in farmacevtski obliki z dovoljenjem za promet in
-
imetnik dovoljenja za promet v vlogi da izjavo, da bo zdravilo dal na trg v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
(4)
Če predlagatelj vloge iz prejšnjega odstavka v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom zadevnega zdravila ne da na trg, mora plačati razliko do celotne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.