26. člen
(pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
Pristojbine za pridobitev, razširitev, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so:
1.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP na podlagi drugega odstavka 52. člena zakona, če ni monografije Evropske unije ali če so predloženi dodatni podatki 600 točk,
-
NP na podlagi drugega odstavka 52. člena zakona, v skladu z monografijo Evropske unije 500 točk,
-
MRP in DCP-CMS 300 točk,
-
MRP-RMS 3.795 točk,
-
RUP-RMS 2.560 točk,
-
DCP-RMS 4.265 točk;
2.
za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 500 točk,
-
MRP/DCP-CMS 250 točk,
-
RUP-RMS 1.330 točk,
-
MRP/DCP-RMS 1.900 točk;
3.
za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 300 točk,
-
MRP/DCP-CMS 160 točk,
-
MRP/DCP-RMS 1.140 točk.
4.
za obravnavo sprememb tipa I in II dovoljenja za promet z zdravilom so 70 odstotkov pristojbin iz 18. člena te tarife;
5.
za druge spremembe informacij o zdravilu so enake pristojbinam iz drugega, tretjega, četrtega in petega odstavka 23. člena te tarife;
6.
za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 20. člena te tarife.