7. člen
(pristojbine v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravili na debelo)
(1)
Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo so naslednje:
1.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro distribucijsko prakso pri predlagatelju na dan pregleda strokovne komisije 210 točk;
2.
za obravnavo spremembe, ko ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, 55 točk;
3.
za obravnavo spremembe, kjer je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in kjer sprememba zahteva spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, pri predlagatelju na dan pregleda strokovne komisije 155 točk;
4.
za izdajo ocene izpolnjevanja pogojev za opravljanja prometa z zdravili na debelo s pregledom, ko je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za promet z zdravili na debelo, pri predlagatelju na dan pregleda strokovne komisije 155 točk;
5.
za izdajo potrdila o izvajanju dobre distribucijske prakse 100 točk;
6.
za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravili na debelo na zahtevo imetnika dovoljenja 40 točk;
7.
za vpis v register odgovornih oseb za sprejetje zdravil 20 točk;
8.
za spremembo vpisa v register odgovornih oseb za sprejetje zdravil 20 točk;
9.
za izbris iz registra odgovornih oseb za sprejetje zdravil 20 točk;
10.
za vpis v uradno evidenco priglašenega veletrgovca z zdravili, ki je dovoljenje za promet z zdravili pridobil v drugi državi članici Evropske unije, 150 točk;
11.
za spremembo vpisa v uradno evidenco priglašenega veletrgovca z zdravili, ki je dovoljenje za promet z zdravili pridobil v drugi državi članici Evropske unije, 150 točk;
12.
za izbris na zahtevo priglašenega veletrgovca z zdravili, ki je dovoljenje za promet z zdravili pridobil v drugi državi članici Evropske unije iz uradne evidence, 20 točk.