23. člen
(pristojbine za pregled izobraževalnih gradiv za varno in učinkovito uporabo zdravil ter za druge spremembe informacij o zdravilu)
(1)
Pristojbine za pregled izobraževalnega gradiva za varno in učinkovito uporabo zdravil so:
-
za novo izobraževalno gradivo 305 točk;
-
za posodobitev izobraževalnega gradiva 225 točk.
(2)
Pristojbina za priglasitev spremembe navodila za uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost, je 15 točk.
(3)
Pristojbine za spremembe mesta ali načina izdaje zdravila za uporabo v humani medicini so:
-
za spremembo razvrstitve zdravila glede mesta izdaje zdravila 110 točk;
-
za spremembo razvrstitve zdravila glede načina izdaje zdravila 260 točk.
(4)
Pristojbina za odobritev oglaševanja, če o tem ni bilo odločeno v okviru vloge za pridobitev ali vzdrževanja dovoljenja za promet, je 15 točk.
(5)
Pristojbine za pregled video vsebin z navodili za uporabo zdravila v povezavi s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo je 110 točk.