14. člen
(pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini so:
1.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 8., 20., 23. ali 25. člena Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (UL L št. 353 z dne 6. 10. 2021, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), pri:
-
NP 1.000 točk,
-
MRP-CMS 420 točk,
-
MRP-RMS 5.690 točk,
-
DCP-CMS 450 točk,
-
DCP-RMS 6.640 točk;
-
SRP-RMS 3.180 točk;
2.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 22. člena Uredbe 2019/6/EU pri:
-
NP 800 točk,
-
MRP-CMS 380 točk,
-
MRP-RMS 4.745 točk,
-
DCP-CMS 420 točk
-
DCP-RMS 5.215 točk,
-
SRP-RMS 2.655 točk;
3.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 18. ali 19. člena Uredbe 2019/6/EU pri:
-
NP 700 točk,
-
MRP-CMS 360 točk,
-
MRP-RMS 3.000 točk,
-
SRP-RMS 1.600 točk,
-
DCP-CMS 380 točk,
-
DCP-RMS 3.500 točk;
4.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 21. člena Uredbe 2019/6/EU pri:
-
NP 200 točk,
-
MRP-CMS 200 točk,
-
MRP-RMS 2.100 točk,
-
SRP-RMS 1.600 točk,
-
DCP-CMS 200 točk,
-
DCP-RMS 2.800 točk.
(2)
Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so nižje od pristojbin iz prejšnjega odstavka za 50 odstotkov, če:
-
je zdravilo s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil in
-
je bilo zdravilo iz prejšnje alineje v 12 mesecih pred predložitvijo zadevne vloge dano v promet na podlagi dovoljenja za vnos ali uvoz.