25. člen
(pristojbine za zdravila rastlinskega izvora s klinično dokazano učinkovitostjo)
Pristojbine za pridobitev, razširitev, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora s klinično dokazano učinkovitostjo so:
1.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 44. ali 49. člena zakona pri:
-
NP 1.030 točk,
-
MRP-CMS 510 točk,
-
MRP/RMS 5.675 točk,
-
RUP-RMS 3.795 točk,
-
DCP-CMS 510 točk,
-
DCP-RMS 6.630 točk;
2.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 47. člena zakona pri:
-
NP 1.000 točk,
-
NP – če je monografija Evropske unije, 750 točk,
-
MRP-CMS 510 točk,
-
MRP-RMS 5.400 točk,
-
RUP-RMS 3.510 točk,
-
DCP-CMS 510 točk,
-
DCP-RMS 6.090 točk;
3.
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 50. člena zakona pri:
-
NP 325 točk,
-
MRP-CMS 310 točk,
-
MRP-RMS 2.450 točk,
-
RUP-RMS 1.615 točk,
-
DCP-CMS 310 točk,
-
DCP-RMS 3.975 točk.
4.
za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 660 točk,
-
MRP/DCP-CMS 370 točk,
-
MRP-RMS 2.985 točk,
-
DCP-RMS 3.675 točk;
5.
za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 400 točk,
-
MRP/DCP-CMS 255 točk,
-
MRP/DCP-RMS 1.995 točk.
6.
za obravnavo sprememb tipa I in II dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 18. člena te tarife;
7.
za druge spremembe informacij o zdravilu so enake pristojbinam iz drugega, tretjega, četrtega in petega odstavka 23. člena te tarife;
8.
za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 20. člena te tarife.