19. člen
(pristojbine za spremembe dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Pristojbine za obravnavo sprememb dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se nanašajo le na zdravila, ki so dovoljenje za promet z zdravilom pridobila v Republiki Sloveniji. Če je vloga vložena kot združena sprememba za več dovoljenj za promet z zdravilom ali delitev dela, se vedno upošteva pristojbina za združeno spremembo oziroma delitev dela. Eno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi tega člena obsega zdravilo v vseh jakostih, farmacevtskih oblikah ali pakiranjih, kot ga določa koren oziroma glavni del številke dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Pristojbine so:
1.
za odobritev sprememb, za katere ni potrebna ocena (VNRA) pri:
-
NP 29 točk,
-
MRP/DCP-CMS 29 točk,
-
MRP/DCP-RMS 200 točk;
2.
ne glede na prejšnjo točko je za skupno spremembo imena, naslova ali kontaktnih podatkov imetnika dovoljenja za promet ali za spremembo imena, naslova ali kontaktnih podatkov usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, ali uvedbo oziroma spremembo glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance ali priglasitev spremembe lokacije glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za več zdravil najvišja pristojbina za posamezno spremembo:
-
od 4 do 20 zdravil 100 točk,
-
od 21 do 50 zdravil 200 točk,
-
nad 50 zdravil 400 točk,
-
MRP/DCP-RMS 1.250 točk;
3.
za odobritev sprememb, za katere je potrebna ocena (VRA) pri:
-
NP 157 točk,
-
MRP/DCP-CMS 157 točk,
-
MRP/DCP-RMS 1.235 točk;
4.
pri združevanju sprememb, za katere je v skladu s 64. členom Uredbe 2019/6/EU potrebna ocena, v skupine, tako da je za prvo spremembo celotna pristojbina iz prejšnje točke in 75 odstotkov celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo iz prejšnje točke, vendar ne več kot:
-
pri NP 570 točk,
-
pri MRP/DCP-CMS 522 točk,
-
pri MRP/DCP-RMS 2.845 točk;
5.
pri postopkih delitve dela v skladu s 65. členom Uredbe 2019/6/EU za spremembo prvega dovoljenja za promet z zdravilom celotna pristojbina v skladu s 3. ali 4. točko tega člena in za vsako nadaljnje dovoljenje za promet z zdravilom 75 odstotkov celotne pristojbine, izračunane za spremembo ali spremembe prvega dovoljenja za promet, ob upoštevanju, ali je Republika Slovenija v zadevnem postopku delitve dela referenčni organ ali zadevna država članica, vendar ne več kot:
-
pri MRP/DCP-CMS 740 točk,
-
pri MRP/DCP-RMS 3.320 točk;
6.
za obravnavo sprememb, za katere je potrebna ocena in ki zahtevajo izdajo novega dovoljenja za promet z zdravilom (dodatek jakosti ali farmacevtske oblike) pri:
-
NP 570 točk,
-
MRP-CMS 240 točk,
-
DCP-CMS 266 točk,
-
MRP/DCP-RMS 2.370 točk.