18. člen
(pristojbine za spremembo tipa I in tipa II za zdravila za uporabo v humani medicini)
Pristojbine za obravnavo sprememb tipa I in tipa II za zdravila se nanašajo le na zdravila, ki so dovoljenje za promet z zdravilom pridobila v Republiki Sloveniji. Če je vloga vložena kot združena sprememba za več dovoljenj za promet z zdravilom ali delitev dela, se vedno upošteva pristojbina za združeno spremembo oziroma delitev dela. Eno dovoljenje za promet z zdravilom po tem členu obsega zdravilo v vseh jakostih, farmacevtskih oblikah ali pakiranjih, kot ga določa koren oziroma glavni del številke dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini. Pristojbine so:
1.
za priglasitev spremembe tipa IA pri:
-
NP 50 točk,
-
MRP/DCP-CMS 30 točk,
-
MRP/DCP-RMS 295 točk;
2.
za priglasitev spremembe tipa IB pri:
-
NP 110 točk,
-
MRP/DCP-CMS 110 točk,
-
MRP/DCP-RMS 650 točk;
3.
za odobritev spremembe tipa II pri:
-
NP 260 točk,
-
MRP/DCP-CMS 140 točk,
-
MRP/DCP-RMS 1.235 točk;
4.
pri združevanju sprememb v skupine v skladu s 7. in 13d. členom Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) št. 2021/756 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 162 z dne 10. 5. 2021, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES):
a)
pri točki a) drugega odstavka 7. člena Uredbe 1234/2008/ES in v zvezi s točko a) drugega odstavka 13d. člena Uredbe 1234/2008/ES (priglasitev sprememb tipa IA za eno dovoljenje za promet z zdravilom): za prvo spremembo celotna pristojbina iz 1. točke tega člena in 75 odstotkov pristojbine iz 1. točke tega člena za vsako nadaljnjo spremembo istega dovoljenja za promet z zdravilom, vendar ne več kot:
-
pri NP 400 točk,
-
pri MRP/DCP-CMS 250 točk,
-
pri MRP/DCP-RMS 1.500 točk;
b)
pri točki a) drugega odstavka 7. člena Uredbe 1234/2008/ES in v zvezi s točko a) drugega odstavka 13d. člena Uredbe 1234/2008/ES (priglasitev sprememb tipa IA za več dovoljenj za promet z zdravilom istega imetnika): za prvo spremembo prvega dovoljenja za promet celotna pristojbina iz 1. točke tega člena, za nadaljnje spremembe prvega dovoljenja za promet 75 odstotkov pristojbine iz 1. točke tega člena in za enake spremembe vsakega nadaljnjega dovoljenja za promet 75 odstotkov celotne pristojbine, izračunane za spremembe prvega dovoljenja za promet, vendar ne več kot:
-
pri NP 400 točk,
-
pri MRP/DCP-CMS 250 točk,
-
pri MRP/DCP-RMS 1.500 točk;
c)
pri točki b) drugega odstavka 7. člena Uredbe 1234/2008/ES in v zvezi s točko b) drugega odstavka 13d. člena Uredbe 1234/2008/ES (razširitev dovoljenja za promet in posledične spremembe): za glavno spremembo celotna pristojbina v skladu s 15. členom te tarife in 75 odstotkov celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo iz 1., 2. ali 3. točke tega člena, vendar ne več kot:
-
pri NP 2.000 točk,
-
pri MRP/DCP-CMS 1.200 točk,
-
pri MRP/DCP-RMS 4.200 točk;
č)
pri točki b) drugega odstavka 7. člena Uredbe 1234/2008/ES in v zvezi s točko b) drugega odstavka 13d. člena Uredbe 1234/2008/ES (sprememba tipa IB ali II in posledične oziroma povezane spremembe): za glavno spremembo celotna pristojbina iz 2. ali 3. točke tega člena in 75 odstotkov celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo iz 1., 2. ali 3. točke tega člena, vendar ne več kot:
-
pri NP 800 točk,
-
pri MRP/DCP-CMS 450 točk,
-
pri MRP/DCP-RMS 3.500 točk;
d)
pri točki c) drugega odstavka 13d. člena Uredbe 1234/2008/ES (združevanje sprememb tipa IB ali II in posledičnih oziroma povezanih sprememb za več izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom istega imetnika): za prvo spremembo prvega dovoljenja za promet celotna pristojbina iz 2. ali 3. točke tega člena, za posledične spremembe prvega dovoljenja za promet 75 odstotkov pristojbine iz 1., 2. ali 3. točke tega člena in za enake spremembe vsakega nadaljnjega dovoljenja za promet 75 odstotkov pristojbine, izračunane za spremembe prvega dovoljenja za promet;
5.
ne glede na prejšnjo točko:
a)
ne glede na vrsto postopka, za združeno eno spremembo imena ali naslova imetnika dovoljenja za promet ali le eno priglasitev povzetka glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za več zdravil (več dovoljenj za promet), četudi zadeva le eno zdravilo (eno dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji, je pristojbina:
-
od 1 do 20 zdravil 100 točk,
-
od 21 do 50 zdravil 200 točk,
-
nad 50 zdravil 400 točk;
b)
za združene spremembe imena zdravila za uporabo v humani medicini v več državah članicah Evropske unije za eno dovoljenje za promet z zdravilom je pristojbina za eno spremembo v višini iz 2. točke tega člena, kar se upošteva tudi, če se ime zdravila v Republiki Sloveniji ne spremeni;
c)
za združene spremembe imena ali naslova imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v več državah članicah Evropske unije za eno zdravilo (eno dovoljenje za promet z zdravilom) je pristojbina za eno spremembo v višini iz 1. točke tega člena, ne glede na to, ali se ime ali naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji spremeni ali ne;
6.
pri postopkih delitve dela v skladu z 20. členom Uredbe 1234/2008/ES za spremembo ali spremembe prvega dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji celotna pristojbina v skladu z 2. ali 3. točko) ali č) točko 4. točke tega člena in za vsako nadaljnje dovoljenje za promet z zdravilom 75 odstotkov celotne pristojbine, izračunane za spremembo ali spremembe prvega dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju, ali je Republika Slovenija v zadevnem postopku delitve dela referenčni organ ali zadevna država članica, vendar ne več kot:
-
pri MRP/DCP-CMS 780 točk,
-
pri MRP/DCP-RMS 3.500 točk.