15. člen
(pristojbine za razširitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini)
(1)
Pristojbine za obravnavo vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini pri:
-
NP 1.320 točk;
-
MRP-CMS 615 točk;
-
DCP-CMS 615 točk;
-
MRP-RMS 2.985 točk;
-
DCP-RMS 3.675 točk.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek je pristojbina za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom za 50 odstotkov nižja, če:
-
je zdravilo s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil,
-
se je zdravilo v 18 mesecih pred predložitvijo zadevne vloge vnašalo ali uvažalo v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona,
-
v času predložitve vloge v prometu ni zdravila z enako učinkovino v enaki jakosti in farmacevtski obliki z dovoljenjem za promet in
-
imetnik dovoljenja za promet v vlogi da izjavo, da bo zdravilo dal na trg v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
(3)
Če predlagatelj vloge iz prejšnjega odstavka v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom zadevnega zdravila ne da na trg, mora plačati razliko do celotne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.