5. člen
(pristojbine v zvezi s proizvodnjo zdravil)
Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za proizvodnjo zdravil so naslednje:
1.
za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno prakso pri predlagatelju na dan ogleda strokovne komisije 380 točk;
2.
za obravnavo spremembe, ko ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in ko sprememba zahteva spremembo dovoljenja za proizvodnjo zdravil, 75 točk;
3.
za obravnavo spremembe, ko je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za proizvodnjo zdravil, pri predlagatelju na posameznem mestu proizvodnje na dan ogleda strokovne komisije 305 točk;
4.
za izdajo ocene izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil, ko je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za proizvodnjo zdravil, pri predlagatelju na dan ogleda strokovne komisije 305 točk;
5.
za prenehanje veljavnosti dovoljenja za proizvodnjo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja 40 točk;
6.
za izdajo ocene izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil, ko ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za proizvodnjo zdravil 75 točk;
7.
za vpis v register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil 20 točk;
8.
za spremembo vpisa v register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil 20 točk;
9.
za izbris iz registra odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil 20 točk.