20. člen
(podrobnejša vsebina obvestila o začetku paralelne distribucije zdravil)
(1)
Paralelna distribucija zdravil na območju Republike Slovenije je dovoljena, če jo izvajajo poslovni subjekti iz 3. člena tega pravilnika, ki so o tem obvestili Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) in EMA ne nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.
(2)
Poslovni subjekti iz prejšnjega odstavka pred začetkom paralelne distribucije zdravil na območju Republike Slovenije o tem z vlogo obvestijo JAZMP. Vloga vsebuje:
1.
dokument EMA, s katerim je potrjeno, da so izpolnjeni pogoji za paralelno distribucijo zdravil;
2.
ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja;
3.
podatke o proizvajalcu, odgovornem za sproščanje serij zdravila, in mestu proizvodnje;
4.
predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafični prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katero se zahteva pridobitev dovoljenja za paralelno distribucijo zdravil;
5.
dokazila, da je poslovni subjekt pridobil:
-
nacionalni identifikator zdravila,
-
enodimenzionalno kodo za identifikacijo zdravila (podatek za »modro okence«),
-
režim izdaje v Republiki Sloveniji (podatek za »modro okence«),
-
oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, če je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za »modro okence«).