11. člen
(izdaja dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
(1)
JAZMP izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil v postopku ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom in je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa, ter zdravilom z izdanim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza mogoče šteti kot zadosti podobni. Če zdravilo nima več veljavnega dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se je mogoče sklicevati nanj le, če je bilo dovoljenje zanj pridobljeno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), in ukinjeno iz poslovnih razlogov. V državi iznosa mora imeti zdravilo veljavno dovoljenje za promet z zdravilom.
(2)
JAZMP ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:
-
zdravili morata imeti enako učinkovino;
-
zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;
-
morebitne razlike med zdraviloma po oceni JAZMP ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi.
(3)
JAZMP lahko za ugotavljanje zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka pridobi mnenje zunanjih strokovnjakov iz 4. člena zakona, če pri izvajanju nalog oceni, da so potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima.
(4)
JAZMP pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo, ali zdravili proizvaja isti proizvajalec oziroma ju proizvajata različna proizvajalca po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.