Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini

Popolna vloga za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora vsebovati:

podatke o predlagatelju iz 7. člena tega pravilnika in

podatke o spremembi iz prejšnjega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil.