Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini

Poleg definicije in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

država iznosa je država članica Evropske unije ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo iznaša in nato vnaša na območje Republike Slovenije;

informacije o zdravilu so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;

paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), mogoče šteti kot zadosti podobno zdravilu z dovoljenjem za promet z zdravilom, pridobljenim v Republiki Sloveniji;

prepakiranje zdravila je aktivnost proizvodnje zdravil, pri kateri se zdravilo v stični ovojnini vzame iz zunanje ovojnine, v kateri je zdravilo v državi iznosa, in se zapakira v zunanjo ovojnino, odobreno za promet v Republiki Sloveniji. Za potrebe tega pravilnika prepakiranje vključuje tudi opremljanje zdravila z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.