16. člen
(vloga za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
(1)
Če se imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj šest mesecev pred iztekom njegove veljavnosti JAZMP predložiti vlogo za podaljšanje.
(2)
Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje:
-
podatke o predlagatelju iz 7. člena tega pravilnika;
-
podatke in dokazila o zdravilu iz 8. člena in, v primeru prepakiranja, iz 9. člena tega pravilnika, z navedbo sprememb, dokazili zanje in kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
-
izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo izdano veljavno dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.