Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini

Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.

JAZMP odvzame dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom:

če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, na katerega se sklicuje predlagatelj, če to prenehanje veljavnosti zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila oziroma varovanje javnega zdravja;

v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano, če imetnik tega dovoljenja ni vložil vloge za zadevne spremembe v skladu s 13. in 14. členom tega pravilnika;

na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali

na podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede kakovosti, varnosti ali terapevtske učinkovitosti.