9. člen
(dodatni podatki in dokazila o prepakiranju zdravila)
(1)
V primeru prepakiranja predlagatelj predloži tudi naslednje podatke in dokazila:
1.
naziv in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal prepakiranje zdravila,
2.
dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na aktivnost pakiranja in ki je bilo izdano v skladu s predpisom, ki natančneje ureja pogoje o proizvodnji zdravil. Če ima proizvajalec, ki prepakira zdravilo, sedež v Republiki Sloveniji, navede le številko dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na aktivnost pakiranja in ga je izdala JAZMP,
3.
pogodbo med predlagateljem in poslovnim subjektom, ki bo opravljal aktivnost prepakiranja, če ne gre za isti poslovni subjekt,
4.
predlog nove stične in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z izjavo glede vpliva na sam izdelek,
5.
navedbo spremembe indikacije na zunanji ovojnini, če je to smiselno potrebno,
6.
podatke o označevanju zdravila v Braillovi pisavi.
(2)
Navodilo za uporabo in zunanja ovojnina zdravila, ki je bilo prepakirano, vsebuje tudi navedbo poslovnega subjekta, ki bo izvajal prepakiranje paralelno uvoženega zdravila.