8. člen
(podatki in dokazila o zdravilih)
(1)
Podatki in dokazila o zdravilih iz druge in tretje alineje 6. člena tega pravilnika so naslednji:
A. Podatki o zdravilu, za katerega je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:
1.
ime zdravila v državi iznosa;
2.
farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja;
3.
številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa;
4.
podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa (naziv, naslov);
5.
podatki o proizvajalcu, odgovornem za sproščanje serij zdravila (naziv, naslov);
6.
kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bil odobren v državi iznosa, in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, razen če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v isti postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek;
7.
kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi iznosa in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, razen če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v isti postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek;
8.
predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enak povzetku glavnih značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik, razen če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v isti postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek. Povzetek glavnih značilnosti zdravila namesto navedbe imetnika in številke dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa vsebuje navedbo imetnika in številko dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
9.
predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enako navodilu zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali natančna opredelitev razlik. Navodilo za uporabo vsebuje navedbo proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij zdravila v državi iznosa, namesto navedbe imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pa vsebuje navedbo imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
10.
zunanja ovojnina, ki jo ima zdravilo v državi iznosa;
11.
predlog zunanje ovojnine, prikaz stične ovojnine in način opremljanja z navodilom za uporabo zdravila, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom. Zunanja ovojnina namesto navedbe imetnika in številke dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa vsebuje navedbo imetnika in številke dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom.
B. Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:
1.
ime zdravila;
2.
farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja;
3.
številka dovoljenja za promet z zdravilom;
4.
seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo.
(2)
Če je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo, ukinjeno iz poslovnih razlogov, predlagatelj predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in besedilo ovojnine, ki so posodobljeni z najnovejšimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38).
(3)
Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je treba dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v kakovosti, varnosti in terapevtski učinkovitosti.