Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

V primerih, ki so navedeni v 15. členu zakona, predlagatelj lahko namesto lastnih rezultatov farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, predloži naslednjo dokumentacijo:

ali 1;

ali 2;

Literaturne podatke, objavljene v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu III. in IV. dela popolne dokumentacije. Za predložitev literaturnih namesto lastnih podatkov, mora biti referenčno zdravilo najmanj deset let na trgu EU ali Republiki Sloveniji.

V primeru, da nekateri podatki niso opisani v literaturi, lahko predlagatelj predloži lastne rezultate ali strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost ter, da je kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost, kakovost in učinkovitost zdravila zagotovljena. To mora biti razvidno tudi iz ekspertnega poročila.

ali 3;