Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

V primerih, ki so navedeni v 15. členu zakona, predlagatelj lahko namesto lastnih rezultatov farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, predloži naslednjo dokumentacijo:

ali 1;

sklic na popolno dokumentacijo bistveno podobnega zdravila, ki je že na trgu Republike Slovenije;

veljavno izjavo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, na čigar dokumentacijo se predlagatelj sklicuje, da se strinja z navedbo sklica na zadevno dokumentacijo;

dokazilo o bistveni podobnosti obeh zdravil;

dokazilo o usklajenosti obeh zdravil glede povzetka glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila in navodila za njegovo uporabo.

ali 2;

Literaturne podatke, objavljene v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu III. in IV. dela popolne dokumentacije. Za predložitev literaturnih namesto lastnih podatkov, mora biti referenčno zdravilo najmanj deset let na trgu EU ali Republiki Sloveniji.

V primeru, da nekateri podatki niso opisani v literaturi, lahko predlagatelj predloži lastne rezultate ali strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost ter, da je kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost, kakovost in učinkovitost zdravila zagotovljena. To mora biti razvidno tudi iz ekspertnega poročila.

ali 3;

dokazilo, da je bistveno podobno zdravilo s popolno dokumentacijo na trgu Republike Slovenije za katero je dovoljenje za promet v EU ali Republiki Sloveniji že veljavno 6 let, oziroma 10 let za zdravila, za katera je v EU obvezen centralizirani postopek, ali dokazilo, da je patentno varstvo zdravila prenehalo;

dokazilo o bistveni podobnosti obeh zdravil;

dokazilo o usklajenosti obeh zdravil glede povzetka glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.