Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Zahtevana dokumentacija spremembe tipa II obsega:

I. del dokumentacije, ki vključuje dodatek k ekspertnemu mnenju ali obnovljeno obstoječe ekspertno mnenje, ki se nanaša na vsebino zahteve za spremembo tipa II;

ustrezni deli II., III. in IV. dela dokumentacije, glede na vsebino predlagane spremembe.