5. člen
(postopek obveščanja pri odpoklicu zdravil)
(1)
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, izdelovalci in veletrgovci z zdravili morajo na primeren način obvestiti vse pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili (lekarne, specializirane prodajalne, bolnišnice, veterinarske organizacije in druge zdravstvene ustanove) o načinu vračanja odpoklicanega izdelka, pri čemer mora biti onemogočena kakršnakoli zamenjava z drugimi izdelki. Vsako zdravilo, pri katerem se opazi neustrezna kakovost, mora biti kot tako označeno in ustrezno ločeno shranjeno.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti pristojne organe držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih glede odpoklica zdravila iz prometa ali začasnega odpoklica zdravila iz prometa, oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo, varnostjo ali kakovostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.
(3)
Farmacevtski nadzornik lahko sproži odpoklic pod pogoji, ki jih določa 104. člen zakona.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v primeru odpoklica zdravila organu, pristojnemu za zdravila poslati končno poročilo o izvedbi odpoklica, iz katerega je natančno razvidna uskladitev količin vrnjenih izdelkov. Dati mora tudi ustrezno oceno kakovosti drugih serij enakega zdravila oziroma ustrezno oceno vpliva izdelka neustrezne kakovosti na druge izdelke. Če gre zdravilo v uničenje mora kot prilogo poslati tudi zapisnik o uničenju.
(5)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po potrebi pri zelo resnih primerih zdravil neustrezne kakovosti po posvetovanju z organom, pristojnim za zdravila obvesti medije.