2. člen
(definicije izrazov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1.
neustrezna kakovost zdravila je vsak odstop od kakovosti zdravila, kakor tudi ponaredek ali naknadno ugotovljeni odstop, ki vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila ali sumu nanjo pri zdravilih z dovoljenjem za promet in vseh zdravilih, ki se vnašajo ali uvažajo v Republiko Slovenijo na podlagi dovoljenja izdanega skladno s 77. členom zakona;
2.
odstop od kakovosti zdravil je vsaka razlika v videzu, fizikalno-kemijskih, mikrobioloških in farmacevtsko-tehnoloških lastnostih med dejanskim stanjem zdravila in podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom. Prav tako je odstop od kakovosti vsaka neskladnost navodila za uporabo, stične in zunanje ovojnine od dovoljenja za promet z zdravilom;
3.
odpoklic zdravila ali določene serije zdravila je vsaka aktivnost z namenom umika zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti zdravila oziroma farmakovigilančnih razlogov. Odpoklic zdravila je lahko le delen, kar pomeni, da se odpoklic izvede lahko le pri določenih veletrgovcih in uporabnikih zdravil ali pa se odpokliče le določena serija zdravila;
4.
mednarodni sistem hitrega obveščanja (RAN: »Rapid Alert Notification«) pomeni takojšnje obvestilo organa, pristojnega za zdravila v državi članici Evropske unije, Evropskega gospodarskega prostora, Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), Mreže za sodelovanje farmacevtskih inšpektoratov (PIC/S) in državi s katero ima Evropska unija sklenjen sporazum o medsebojnem priznavanju (MRA), kjer je bil izveden odpoklic, oziroma kjer je bila ugotovljena neustrezna kakovost zdravila, drugim organom, pristojnim za zdravila v ostalih zadevnih članicah.