Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti

Če nacionalni pristojni organ, ki je izdal certifikat o sprostitvi na trg, ni v državi članici EU, EGP ali Švici ali če je analizno preskušanje potrebno zaradi varovanja javnega zdravja ali če še ni bila izvedena neodvisna kontrola kakovosti za sprostitev v promet, mora predlagatelj uradnemu kontrolnemu laboratoriju dostaviti tudi ustrezno količino vzorcev in referenčnih standardov za analizno preskušanje.