(1)
Za redno kontrolo kakovosti zdravil je treba pri odvzemu vzorcev pokriti vse segmente trga ter upoštevati geografsko in demografsko merilo. Pri odvzemu vzorcev mora biti prisotna odgovorna oseba ali drug strokoven delavec pravne ali fizične osebe, kjer se izvaja odvzem vzorcev.
(2)
Vzorčenje poteka v skladu z načelom naključnega izbora vzorcev, tako da je zagotovljen reprezentativen vzorec. Število enot vzorca se določi na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet.