67. člen
(kazenske določbe)
(1)
Z globo od 15.000 do 150.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
daje na trg ali v uporabo medicinske pripomočke, ki niso skladni z zahtevami tega zakona (prvi odstavek 19. člena);
2.
ne izdela izjave ES o skladnosti v skladu s šestim odstavkom 23. člena tega zakona;
3.
ne pritrdi oznake CE v skladu s šestim odstavkom 23. člena tega zakona;
4.
pritrdi oznako CE na izdelek, ki na podlagi tega zakona ni medicinski pripomoček (prvi odstavek 30. člena);
5.
pritrdi oznako CE na medicinski pripomoček, ki ni skladen s tem zakonom oziroma jo pritrdi v nasprotju z določbami tega zakona (drugi in tretji odstavek 30. člena);
6.
pritrdi oznako ali napis, podoben oznaki CE, ki je zavajajoč glede pomena ali grafičnega videza oznake CE (četrti odstavek 30. člena);
7.
na medicinski pripomoček, embalažo ali navodila za uporabo pritrdi kakršno koli oznako tako, da prekrije oznako CE ali povzroči nejasnosti glede označevanja (peti odstavek 30. člena);
8.
opravlja naloge priglašenega organa, ne da bi bil imenovan in priglašen v skladu s prvim odstavkom 34. člena tega zakona;
9.
ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, oziroma mu ne predloži certifikatov ES v skladu s četrtim odstavkom 37. člena tega zakona;
10.
ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, o certifikatih ES v skladu s petim odstavkom 37. člena tega zakona;
11.
začne klinično raziskavo, če niso izpolnjeni pogoji iz 39. člena tega zakona in na podlagi tega zakona izdanimi podzakonskimi predpisi;
12.
izvaja klinično raziskavo v nasprotju s 40. členom tega zakona in na njegovi podlagi izdanimi predpisi;
13.
ne izpolnjuje pogojev iz 44. člena tega zakona;
14.
se ne vpiše v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov (prvi odstavek 45. člena);
15.
ne izpolnjuje pogojev ali obveznosti iz tretjega, četrtega in petega odstavka 52. člena tega zakona;
16.
opravlja promet na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki za samotestiranje HIV izven lekarne (tretji odstavek 53. člena);
17.
opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno brez osebja z ustrezno poklicno kvalifikacijo in ustrezno usposobljenostjo za strokovno svetovanje (četrti odstavek 53. člena);
18.
opravlja promet z medicinskimi pripomočki v nasprotju s sedmim odstavkom 53. člena tega zakona;
19.
ne izpolnjuje pogojev iz tretjega in četrtega odstavka 54. člena tega zakona;
20.
se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, v skladu s petim ali šestim odstavkom 54. člena tega zakona;
21.
ovira prosti pretok medicinskih pripomočkov (55. člen);
22.
ne izpolni obveznosti iz šestega odstavka 56. člena tega zakona;
23.
oglašuje medicinski pripomoček v nasprotju s prvim ali tretjim odstavkom 58. člena tega zakona;
24.
oglašuje medicinski pripomoček s podatki iz prvega odstavka 59. člena tega zakona;
25.
pri oglaševanju medicinskih pripomočkov strokovni javnosti daje, ponuja ali obljublja darila, finančne ugodnosti ali materialne koristi, razen če so te majhne vrednosti (drugi odstavek 59. člena);
26.
zavajajoče predstavlja lastnosti in namen uporabe medicinskih pripomočkov (tretji odstavek 59. člena);
27.
daje vzorce medicinskih pripomočkov v nasprotju s četrtim odstavkom 59. člena tega zakona;
28.
daje na trg ali v uporabo izdelke, predstavljene z lastnostmi medicinskega pripomočka, ki se na podlagi tega zakona ne razvrščajo med medicinske pripomočke (60. člen).
(2)
Z globo od 700 do 7.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik in posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3)
Z globo od 300 do 3.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.