11. člen
(sodelovanje med organi in sporočanje podatkov)
(1)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, sodeluje z organi, pristojnimi za medicinske pripomočke drugih držav članic, z Evropsko komisijo in drugimi pristojnimi institucijami ter izmenjuje podatke z namenom enotne uporabe predpisov, ki urejajo medicinske pripomočke.
(2)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, oziroma poslovni subjekti morajo za vpis v evropsko bazo podatkov za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) sporočati podatke o:
-
registraciji proizvajalcev medicinskih pripomočkov, predstavnikov proizvajalcev in medicinskih pripomočkov, razen podatkov o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika,
-
certifikatih ES,
-
vigilanci in
-
kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov.
(3)
Podatke iz prejšnjega odstavka in način sporočanja teh podatkov natančneje določi minister.