33. člen
(označevanje in navodilo za uporabo)
(1)
Medicinskemu pripomočku morajo biti priloženi podatki, potrebni za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, ter za identifikacijo proizvajalca medicinskih pripomočkov. Ti podatki so navedeni na prodajni embalaži ali nalepki in v navodilu za uporabo.
(2)
Če je izvedljivo in primerno, morajo biti podatki, potrebni za varno in pravilno uporabo medicinskega pripomočka, navedeni na medicinskem pripomočku samem ali na embalaži vsake enote ali, kjer je to primerno, na prodajni embalaži. Če pakiranje ali označevanje posameznih enot ni mogoče, morajo biti navedeni v navodilu za uporabo, ki je priloženo enemu ali več medicinskim pripomočkom.
(3)
Na prodajni embalaži morajo biti navedeni podatki, ki označujejo medicinski pripomoček in namen uporabe ter ime in naslov proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.
(4)
Navodilo za uporabo mora biti vključeno v prodajni embalaži medicinskega pripomočka, razen za medicinske pripomočke razreda I in IIa ali v upravičenih in izjemnih primerih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, če jih je mogoče uporabljati varno tudi brez navodila za uporabo, vendar je treba podatke o medicinskem pripomočku dati na voljo uporabniku na njegovo zahtevo.
(5)
Navodila za uporabo morajo biti napisana v slovenskem jeziku, čitljiva in uporabniku razumljiva ter morajo vsebovati datum izdaje ali datum zadnjega popravka ali spremembe. Če so v slovenski jezik prevedena, mora biti vsebina prevoda enaka izvirnemu navodilu za uporabo. Če je medicinski pripomoček namenjen izključno za uporabo pri opravljanju dejavnosti, vpisane v sodni ali poslovni register, je navodilo za uporabo lahko napisano v uporabniku razumljivem jeziku.
(6)
Natančnejše podatke, ki jih mora imeti medicinski pripomoček ali sistemi in paketi medicinskih pripomočkov na prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo, določi minister.