37. člen
(način dela priglašenega organa)
(1)
Priglašeni organ mora pri izvajanju svojih nalog in pristojnosti ravnati nepristransko.
(2)
Priglašeni organ ne sme biti načrtovalec, proizvajalec, dobavitelj ali dobaviteljica (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj) ali uporabnik medicinskih pripomočkov, ki jih pregleduje, ali predstavnik teh oseb.
(3)
Osebje priglašenega organa zaradi nezdružljivosti interesov ne sme omogočati neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov. Spoštovati mora zaupnost tehničnih podatkov o medicinskih pripomočkih in poslovnih podatkov o proizvajalcih medicinskih pripomočkov.
(4)
Priglašeni organ mora organ, pristojen za medicinske pripomočke, obvestiti o izdanih, spremenjenih in dopolnjenih certifikatih ES in mu jih predložiti v 30 dneh po njihovi izdaji.
(5)
Priglašeni organ mora obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke, in druge priglašene organe s sedežem v državah članicah Evropske unije o začasno preklicanih oziroma umaknjenih certifikatih ES ali zavrnjenih zahtevkih za njihovo izdajo, na zahtevo pa tudi o izdanih certifikatih ES in drugih ustreznih informacijah najpozneje v 15 dneh po preklicu, umiku, zavrnitvi zahtevka oziroma po zahtevi.
(6)
Če priglašeni organ ugotovi, da zahteve iz tega zakona niso bile izpolnjene, da jih proizvajalec medicinskih pripomočkov ne izpolnjuje več ali da certifikat ES ne bi smel biti izdan, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdani certifikat ES ali ga omeji, če proizvajalec medicinskih pripomočkov z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnjevanja zahtev iz tega zakona. Priglašeni organ ob začasnem preklicu ali umiku certifikata ES ali njegove omejitve ali kadar je potrebno posredovanje organa, pristojnega za medicinske pripomočke, slednjega o tem obvesti.
(7)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, mora o ukrepih iz prejšnjega odstavka obvestiti Evropsko komisijo in organe, pristojne za medicinske pripomočke, drugih držav članic Evropske unije.
(8)
Priglašeni organ mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, in pristojnemu inšpektorju na njegovo zahtevo predložiti dokumentacijo o postopkih ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov in preverjanja proizvajalcev medicinskih pripomočkov, vključno s finančnimi dokumenti o poslovanju priglašenega organa.
(9)
Podatki o certifikatih ES iz četrtega in petega odstavka tega člena, razen podatkov o zavrnjenih zahtevkih za izdajo certifikatov ES, se ne štejejo za zaupne.