16. člen
(razvrstitev medicinskih pripomočkov)
(1)
Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.
(2)
Glede na stopnjo tveganja za uporabnika se medicinski pripomočki razvrščajo v:
-
razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika,
-
razred IIa – medicinski pripomočki z večjo stopnjo tveganja za uporabnika,
-
razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika in
-
razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.
(3)
Glede na mesto in način uporabe ter druge lastnosti izdelka se medicinski pripomočki razvrščajo na invazivne in neinvazivne.
(4)
Glede na vezanost na vir energije se medicinski pripomočki razvrščajo na aktivne in neaktivne.
(5)
In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo na:
-
Seznam A,
-
Seznam B,
-
in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje, ki niso zajeti s seznamom A ali B, in
-
druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
(6)
Natančnejša pravila za razvrstitev medicinskih pripomočkov in razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov določi minister.