50. člen
(vpis v register medicinskih pripomočkov)
(1)
Postopek za vpis v register medicinskih pripomočkov se začne z vlogo proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji. Vloga poleg splošnih podatkov o proizvajalcu medicinskih pripomočkov oziroma predstavniku proizvajalca vsebuje podatke in dokumentacijo o zadevnih medicinskih pripomočkih, in sicer:
-
ime ali generično ime medicinskega pripomočka,
-
razred ali razvrstitev medicinskega pripomočka,
-
opis in namen uporabe medicinskega pripomočka,
-
izjavo ES o skladnosti,
-
kopijo certifikata ES,
-
navodilo za uporabo in
-
posebno navedbo, kadar gre za nov in vitro diagnostični medicinski pripomoček, ki ga ni bilo na trgu Evropske unije v zadnjih treh letih za ustrezni analit ali drug parameter, ali se za njegovo izdelavo uporablja tehnologija, ki se v Evropski uniji ni uporabljala v zadnjih treh letih za ustrezni analit ali drug parameter.
(2)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, najpozneje v 60 dneh od prejema popolne vloge izda odločbo o vpisu v register medicinskih pripomočkov in medicinski pripomoček ali skupino pripomočkov vpiše v register medicinskih pripomočkov.
(3)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji mora sporočiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, spremembe podatkov iz prvega odstavka tega člena najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.
(4)
Natančnejšo vsebino vloge za vpis v register medicinskih pripomočkov določi minister.