50. člen
(vpis v register medicinskih pripomočkov)
(1)
Postopek za vpis v register medicinskih pripomočkov se začne z vlogo proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji. Vloga poleg splošnih podatkov o proizvajalcu medicinskih pripomočkov oziroma predstavniku proizvajalca vsebuje podatke in dokumentacijo o zadevnih medicinskih pripomočkih, in sicer:
(2)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, najpozneje v 60 dneh od prejema popolne vloge izda odločbo o vpisu v register medicinskih pripomočkov in medicinski pripomoček ali skupino pripomočkov vpiše v register medicinskih pripomočkov.
(3)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji mora sporočiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, spremembe podatkov iz prvega odstavka tega člena najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.
(4)
Natančnejšo vsebino vloge za vpis v register medicinskih pripomočkov določi minister.