28. člen
(oznaka CE)
(1)
Medicinski pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov ter predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, morajo, ko se dajejo na trg, nositi oznako CE. Oznaka CE mora biti v vidni, berljivi in neizbrisni obliki tudi na sterilnem zavoju, prodajni embalaži in v navodilih za uporabo.
(2)
Na medicinskih pripomočkih razreda IIa, IIb in III, na aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in na in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih mora oznako CE spremljati identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti.
(3)
Oznako CE določi minister.