na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 3-109/2007, stran 326 DATUM OBJAVE: 12.1.2007
VELJAVNOST: od 13.1.2007 / UPORABA: od 13.1.2007
RS 3-109/2007
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 8.5.2010 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: AKTUALEN.
109. Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
Na podlagi drugega odstavka 2. člena in 94. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) ter 101. in 105. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1) minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
1. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste pristojbin in stroškov)
(1)
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih, skladno z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1), plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, ter vrsta in višina stroškov postopkov, ki jih, skladno z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1; v nadaljnjem besedilu: ZMP), plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1.
letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu,
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil,
3.
pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil,
4.
pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
5.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom,
6.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora,
7.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku,
8.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
9.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
10.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil oziroma dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
11.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
12.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
13.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,