109. Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
Na podlagi drugega odstavka 2. člena in 94. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) ter 101. in 105. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1) minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
1. člen
(vrste pristojbin in stroškov)
(1)
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih, skladno z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1), plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, ter vrsta in višina stroškov postopkov, ki jih, skladno z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1; v nadaljnjem besedilu: ZMP), plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1.
letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu,
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil,
3.
pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil,
4.
pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
5.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom,
6.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora,
7.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku,
8.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
9.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
10.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil oziroma dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
11.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
12.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
13.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
14.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka za uporabo v humani medicini,
15.
pristojbine oziroma stroški v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
16.
pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
17.
pristojbine v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
18.
pristojbine v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila,
19.
pristojbine za preverjanje vsebine oglaševanja zdravil na recept,
20.
pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
2. člen
(višina pristojbin in stroškov)
(1)
Letne pristojbine, pristojbine in stroški so določeni v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov (z besedo: pet eurov).
(2)
Minister, pristojen za zdravje, ob soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo, lahko s sklepom določi novo vrednost točke.
3. člen
(način in roki plačil)
(1)
Predlagatelj plača letne pristojbine, pristojbine oziroma stroške za postopek iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila, številka 01100-6000020296. Dokazilo o plačilu predloži agenciji ob vložitvi zadevne vloge.
(2)
Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa na debelo z zdravili, prometa na drobno z zdravili v specializirani prodajalni oziroma imetniki dovoljenja za analizno preskušanje zdravil najpozneje do 28. februarja za tekoče leto.
4. člen
(letne pristojbine)
Letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu so naslednje:
1. za dovoljenja za promet z zdravilom
oziroma s paralelno uvoženim zdravilom za vsako
farmacevtsko obliko 20 točk
2. za posamezno dovoljenje za izdelavo zdravil 20 točk
3. za posamezno dovoljenje za promet na debelo z zdravili 15 točk
4. za posamezno dovoljenje za promet na
drobno z zdravili v specializirani prodajalni 10 točk
5. člen
(pristojbine za izdelavo zdravil)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za izdelavo za vsako posamezno
skupino farmacevtskih oblik v posamezni proizvodni enoti 300 točk
2. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če
ni potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 50 točk
3. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če
je potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 300 točk
4. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil, ki se
nanaša na posamezne faze izdelave zdravil
(npr. pakiranje, označevanje in opremljanje zdravil) 150 točk
5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za
izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk
