Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 30-1321/2009, stran 4208 DATUM OBJAVE: 17.4.2009
VELJAVNOST: od 2.5.2009 do 7.9.2012 / UPORABA: od 2.5.2009 do 7.9.2012
RS 30-1321/2009
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 8.9.2012 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
1321. Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini
o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), za vnos oziroma uvoz naslednjih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):
-
imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov;
-
zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog pravne osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost na terciarni ravni in na osebno odgovornost zdravnika, ki v zadevnih primerih zdravi;
-
zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;
-
zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo in na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.
2. člen
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:
-
tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec, njun zastopnik ali veletrgovec, in ima sedež izven Republike Slovenije;
-
končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično zdravljenje ali zdravilo uporablja pri opravljanju lastne dejavnosti;
-
predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravila je veletrgovec, za uvoz pa oseba, ki izpolnjuje pogoje za uvoz zdravil v skladu z zakonom;
-
uvoz pomeni dokončen uvoz po carinski sprostitvi.
3. člen
(1)
Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, sta prosta.
(2)
Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v državah, v katerih imajo dovoljenje za promet, in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma prometa na debelo z zdravili.
II. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL
1. Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov
4. člen
(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino in serijsko številko;
-
ime in sedež predlagatelja;
-
številko in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom;
-
ime in sedež tujega dobavitelja.
(2)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji v skladu s 5. členom tega pravilnika.
(3)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji v skladu s 6. členom tega pravilnika.
(4)
Pred dajanjem vnesenih oziroma uvoženih rizičnih zdravil, ki so določeni v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, v promet, mora biti izvedena posebna kontrola kakovosti v skladu s pravilnikom, ki ureja analizno preskušanje zdravil z namenom kontrole kakovosti.