na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o oglaševanju zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 105-4487/2008, stran 13823 DATUM OBJAVE: 7.11.2008
VELJAVNOST: od 22.11.2008 / UPORABA: od 22.11.2008
RS 105-4487/2008
Verzija
4 / 4
Čistopis se uporablja od 28.10.2023 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.
[Opomba TFL: 6., 7., 8., 9. in 12. člen, sedma alineja prvega odstavka 15. člena ter 20., 21. in 22. člen se prenehajo uporabljati v delu, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski farmaciji]
4487. Pravilnik o oglaševanju zdravil
Na podlagi sedmega odstavka 88. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o oglaševanju zdravil
o oglaševanju zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa podrobnejše pogoje in način oglaševanja zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).
2. člen
(opredelitev oglaševanja)
(1)
Oglaševanje zdravil so vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje in uporabe zdravil.
(2)
Glede na ciljne skupine se oglaševanje deli na:
-
oglaševanje v širši javnosti in
-
oglaševanje v strokovni javnosti.
3. člen
(opredelitev širše in strokovne javnosti)
(1)
Širša javnost so laične skupine in posamezniki, ki ne pripadajo strokovni javnosti kot jo opredeljuje ta pravilnik.
(2)
Strokovna javnost so osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.
4. člen
(obseg oglaševanja)
(1)
Oglaševanje v širši javnosti so vse promocijske oblike in načini obveščanja laičnih skupin in posameznikov.
(2)
Oglaševanje v strokovni javnosti je:
-
informiranje oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, z lastnostmi in učinki zdravil, vključno z neposrednim obveščanjem teh oseb;
-
pokroviteljstvo in organizacija promocijskih srečanj, ki se jih udeležujejo osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil;
-
pokroviteljstvo nad znanstvenimi kongresi, ki se jih udeležujejo osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil;
-
dajanje vzorcev v skladu z 22. členom tega pravilnika.
(3)
Za oglaševanje v strokovni javnosti se šteje tudi vzpodbujanje k predpisovanju ali izdajanju z obljubljanjem ali dajanjem finančnih ali materialnih dobrin v skladu z 20. členom tega pravilnika.
5. člen
(izključitev iz obsega oglaševanja)
Za oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva se ne štejejo:
-
ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, odobreni v dovoljenju za promet z zdravilom;
-
informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o neželenih učinkih in drugi splošni previdnostni ukrepi z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila;
-
prodajni katalogi in ceniki, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila;
-
korespondenca o specifičnih vprašanjih glede določenega zdravila, vključno s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave;
-
objave in gradiva institucije, pooblaščene za pripravo programov za preprečevanje, obvladovanje, odstranitev (eliminacijo) in izkoreninjenje (eradikacijo) nalezljivih bolezni o možnostih cepljenja proti posameznim boleznim, pri katerih niso neposredno omenjena posamezna cepiva, njihovo učinkovanje in druge specifične lastnosti;
-
informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila. Informacije morajo biti kakovostne, objektivne, nedvoumne, celovite, uravnotežene, uporabnikom razumljive in ne smejo vsebovati prvin neposrednega ali prikritega oglaševanja.
II. POGOJI OGLAŠEVANJA
6. člen
(dovoljenje za promet z zdravilom)
Dovoljeno je samo oglaševanje tistih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08, v nadaljnjem besedilu: zakon).
7. člen
(skladnost s povzetkom glavnih značilnosti zdravila)
Vsak posamezen element oglaševanja in vsi deli, ki za prejemnika sporočila predstavljajo povezano celoto, morajo biti skladni z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Vse lastnosti zdravila morajo biti predstavljene uravnoteženo.
8. člen
(smotrna in varna uporaba zdravila)
(1)
Oglaševanje zdravila mora vzpodbujati njegovo smotrno in varno uporabo, tako da je predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih.
(2)
Za doseganje cilja iz prejšnjega odstavka lahko organ, pristojen za zdravila, v postopku pridobitve ali vzdrževanja dovoljenja za promet z zdravilom zahteva posebna opozorila, ki morajo biti del vsakega posameznega oglaševanja.
9. člen
(zavajajoče oglaševanje)
Oglaševanje ne sme biti zavajajoče glede morebitnih koristi ali tveganj pri uporabi zdravila, pri čemer je treba upoštevati celovitost oglasa in vtis sporočila.
10. člen
(zaščita slovenskega jezika)
(1)
Oglaševalska sporočila morajo biti v slovenskem jeziku, na območjih občin v katerih živita italijanska in madžarska narodna skupnost, pa so lahko tudi v jeziku narodne skupnosti.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek je literatura, ki je priložena oglaševalskemu gradivu za strokovno javnost, lahko tudi v izvirnem jeziku članka. Na mednarodnih strokovnih srečanjih na območju Republike Slovenije so oglaševalska sporočila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udeležencev teh dogodkov.
11. člen
(odgovornost)
Za zagotavljanje skladnosti oglaševanja s tem pravilnikom je odgovoren predvsem imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma naročnik oglaševanja, vendar je za neupoštevanje določb o oglaševanju zdravil odgovorna katerakoli oseba, ki je vpletena v nepravilno promocijo zdravil.
III. OGLAŠEVANJE V ŠIRŠI JAVNOSTI
12. člen
(oglaševanje v širši javnosti)
(1)
V širši javnosti je dovoljeno oglaševati le zdravila, ki se izdajajo brez recepta in za katera v dovoljenju za promet z zdravilom tako odloči organ, pristojen za zdravila.
(2)
Prepovedano je oglaševanje in objavljanje informacij v širši javnosti o zdravilih, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi iz mednarodnih konvencij, kakor sta Enotna konvencija Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in Konvencija Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971.
(3)
Prepovedano je oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko uporabljajo kot pospeševalci rasti ali spodbujevalci proizvodnosti (npr. hormoni, beta-agonisti, tireostatiki, goveji somatropini).
13. člen
(pogoji oglaševanja v širši javnosti)