Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 73-3429/2000, stran 9079 DATUM OBJAVE: 19.8.2000
VELJAVNOST: od 27.8.2000 do 24.8.2009 / UPORABA: od 27.8.2000 do 24.8.2009
RS 73-3429/2000
Verzija
4 / 4
Čistopis se uporablja od 25.8.2009 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
3429. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev
Na podlagi 58. in 59. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99), izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za ekonomske odnose in razvoj
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili
na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili
na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev
1. člen
Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom o trgovini (Uradni list RS, št. 18/93 in 36/00), izpolnjevati glede prostorov, kadrov in vodenja dokumentacije specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno (v nadaljnjem besedilu: specializirana prodajalna) in postopek ugotavljanja teh pogojev.
2. člen
Specializirana prodajalna je prodajni objekt, kjer se trguje na drobno s tistimi zdravili brez recepta, za katera komisija za zdravila pri Uradu Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) tako določi, skladno s predpisom o razvrščanju zdravil, in ki izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta pravilnik.
Zdravila iz prejšnjega odstavka so objavljena v Uradnem listu Republike Slovenije.
Za specializirano prodajalno se šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti fizično ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov z agresivnimi lastnostmi ne more vplivati na zdravila.
3. člen
Specializirana prodajalna mora biti označena z znakom na svetlobnem telesu, imenom, oznako lastnika in obvestilom o obratovalnem času. Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa je priloga 1 tega pravilnika.
4. člen
V specializirani prodajalni se smejo prodajati tudi medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov, da so lahko v prometu v Republiki Sloveniji. V tem primeru mora pravna ali fizična oseba, ki želi opravljati promet na drobno z medicinskimi pripomočki, to dejavnost priglasiti pri uradu v skladu s pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno.
5. člen
Specializirana prodajalna lahko prodaja zdravila le v izvirni ovojnini.
6. člen
Poleg splošnih pogojev, ki jih določa zakon o trgovini, mora specializirana prodajalna izpolnjevati še naslednje posebne pogoje:
1.
imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj V. stopnjo izobrazbe farmacevtske smeri z opravljenim strokovnim izpitom in dvema letoma delovnih izkušenj (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba);
2.
imeti mora ustrezne prostore, opisane v 8. členu tega pravilnika;
3.
voditi mora seznam in dokumentacijo vrst in količin zdravil po skupinah na način, ki omogoča organom nadzora odpoklic zdravila in nadzorovanje reklamacij.
7. člen
Odgovorna oseba iz 1. točke prejšnjega člena opravlja zlasti naslednja dela in naloge:
-
nabava, prevzem, skladiščenje in shranjevanje zdravil;