Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 28-1243/2004, stran 3299 DATUM OBJAVE: 25.3.2004
VELJAVNOST: od 1.5.2004 do 13.11.2024 / UPORABA: od 1.5.2004 do 13.11.2024
RS 28-1243/2004
Verzija
6 / 6
Čistopis se uporablja od 14.11.2024 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
1243. Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi 29., 41., 45., 74. in 76. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
IV. KLINIČNO PRESKUŠANJE
117. člen
Klinično se lahko preskušajo vsa zdravila, ne glede na to ali so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali v EU, oziroma ne glede na fazo raziskave, ki že poteka.
118. člen
(1)
Predlagatelj kliničnega preskušanja je pravna ali fizična oseba, ki organu, pristojnemu za zdravila, priglasi klinično preskušanje.
(2)
Predlagatelj kliničnega preskušanja je lahko:
-
naročnik oziroma sponzor kliničnega preskušanja;
-
preskuševalec oziroma glavni raziskovalec, ki nastopa v imenu naročnika oziroma sponzorja, in ima sedež v Republiki Sloveniji ali v EU;
-
pristojno ministrstvo oziroma organ, pristojen za veterinarstvo.
119. člen
Zdravilo lahko preskuša pravna ali fizična oseba, ki ima dovoljenje za opravljanje veterinarske dejavnosti.
120. člen
Dokumentacija v postopku kliničnega preskušanja je zaupna in se razkrije le na zahtevo pravosodnih organov v postopkih pred sodišči ali na zahtevo pristojnega inšpektorja.
1. Pravice, obveznosti in odgovornosti udeležencev v kliničnem preskušanju
1.1.
Pravice, obveznosti in odgovornosti naročnika oziroma sponzorja
121. člen
Naročnik oziroma sponzor:
1.
določi glavnega raziskovalca;
2.
določi preskuševalca; naročnik in preskuševalec ali glavni preskuševalec s podpisom potrdita soglasje o priglašenem protokolu preskušanja in o vsaki morebitni spremembi pred in med preskušanjem. To vključuje tudi zagotavljanje standardnih operativnih postopkov za vse elemente (faze) protokola in datiranje podpisov;
3.
zagotovi ustrezno zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo povzročeno lastnikom živali, ki so vključene v preskušanje;
4.
zagotovi zadostne predklinične in klinične podatke o zdravilu v preskušanju in jih v ustrezni pisni obliki predloži preskuševalcu oziroma glavnemu raziskovalcu. Med potekom preskušanja obvešča preskuševalca oziroma glavnega raziskovalca o vseh novih pomembnih podatkih v zvezi z zdravilom v preskušanju in preskušanjem;
5.
zagotovi ustrezno dokazilo o rezultatih in oceno predkliničnega (analiznega in farmakološko-toksikološkega) preskušanja ter oceno o kakovosti zdravila v preskušanju;
6.
zagotovi ustrezno količino ustrezno pakiranih in označenih vzorcev za preskušanje;
7.
organu, pristojnemu za zdravila, prijavi vse resne škodljive neželene učinke, ki imajo za posledico smrt ali neposredno življenjsko ogroženost, ter ostale resne neželene škodljive učinke najpozneje v 7 dneh od nastanka dogodka;
8.
organu, pristojnemu za zdravila, prijavi ostale resne škodljive neželene učinke v 15 dneh od nastanka dogodka;
9.
obvesti glavnega raziskovalca in ostale raziskovalce o neželenih škodljivih učinkih preiskovanega zdravila iz 7. in 8. točke tega člena, ki so bili ugotovljeni v tej raziskavi v drugih centrih, čeje raziskava multicentrična;
10.
v primeru škode, nastale zaradi kliničnega preskušanja, plača lastniku ciljnih živali, ki so vključene v preskušanje, odškodnino in nadomestilo za ustrezno nego;
11.
poroča organu, pristojnemu za zdravila, v 90 dneh po končanem kliničnem preskušanju, da je študija končana. Pri dolgotrajnejših in zahtevnejših raziskavah mora na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, pripraviti tudi vmesno poročilo o poteku preskušanja. V primeru predčasno končanega preskušanja ali prekinitve preskušanja, o tem v 15 dneh obvesti organ, pristojen za zdravila;
12.
pripravi popolno dokumentacijo, potrebno za priglasitev kliničnega preskušanja;
13.
pred začetkom preskušanja mora pridobiti odločbo organa, pristojnega za zdravila, o priglašenem izvajanju preskušanja v skladu z veljavnimi predpisi;
14.
zagotovi nadzor poteka preskušanja z določitvijo presojevalca oziroma avditorja in nadzornika oziroma monitorja;
15.
zagotovi ustrezno označevanje zdravila v preskušanju, ki vsebuje vsaj naslednje podatke: ime zdravila, mednarodno nelastniško ime ali drugo identifikacijsko oznako, ime proizvajalca, rok uporabnosti, številko serije, oznako, da je vzorec namenjen kliničnemu preskušanju, ter ostale oznake, odvisno od vrste raziskave. Čegre za slepo preskušanje, mora naročnik oziroma sponzor zagotoviti, da je zdravilo v preskušanju kodirano, oziroma primerno označeno;
16.
zagotovi pravočasno obveščanje organa, pristojnega za zdravila, in glavnega raziskovalca o dodatkih oziroma spremembah predloženega protokola preskušanja v skladu z veljavnimi predpisi;
17.
s pogodbo lahko prenese del svojih pooblastil raziskovalni organizaciji kot pogodbeni stranki, razen odgovornosti za klinično preskušanje. Pooblaščena raziskovalna organizacija predloži pisni dokaz o prenosu pooblastil in pisne dokaze o usposobljenosti za izvajanje prevzetih nalog;
18.
pred začetkom kliničnega preskušanja pridobi in dokumentira soglasje lastnika živali, ki bodo predmet preskušanja. Še posebno mora biti lastnik živali pisno obveščen o posledicah za živali, ki so predmet preskušanja, glede poznejše oddaje živali v zakol in možnostih pridobivanja neoporečnih živil živalskega izvora od teh živali. Kopija tega obvestila, podpisana in datirana s strani lastnika živali, mora biti vključena v dokumentacijo o preskušanju.
1.2.
Pravice, obveznosti in odgovornosti preskuševalca
122. člen
Preskuševalec zdravila:
1.
da soglasje k imenovanju glavnega raziskovalca in ostalih raziskovalcev ter k uporabi prostorov, kadrov in opreme pri izvajanju preskušanja;