Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 53-2273/2006, stran 5792 DATUM OBJAVE: 23.5.2006
VELJAVNOST: od 24.5.2006 do 27.10.2023 / UPORABA: od 24.5.2006 do 27.10.2023
RS 53-2273/2006
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 28.10.2023 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: NEAKTUALEN.
2273. Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi 82. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES) in Uredbo (ES) št. 726/04 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja:
-
namen sistema farmakovigilance;
-
udeležence v sistemu farmakovigilance;
-
način poročanja o neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
-
dolžnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v sistemu farmakovigilance;
-
vlogo pristojnega organa in ostalih udeležencev v sistemu farmakovigilance.
2. člen
(natančnejša navodila)
Natančnejša navodila za nadzor varnosti zdravil so podana v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9 – Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products, 1999 Edition, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics (spletna stran: http://pharmacos.eudra.org/F2/ home.htm), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
3. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
EMEA je Evropska agencija za zdravila.
2.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Skupnosti in izpolnjuje pogoje, ki jih določa zakon.
3.
Izostanek pričakovane učinkovitosti zdravila pomeni, da zdravilo ne učinkuje pri indikacijah, za katere je namenjeno.
4.
Pristojni organ za farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini je organ, pristojen za zdravila.
4. člen
(namen sistema farmakovigilance)
(1)
Za ugotavljanje, zbiranje in vrednotenje neželenih učinkov in drugih spoznanj o varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter za njihov nadzor varnosti je potrebno vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot to določajo tretji, četrti in šesti odstavek 82. člena zakona.
(2)
V sistem farmakovigilance so vključeni podatki in informacije o:
-
vseh neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih ali sumih nanje,
-
neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh v povezavi z uporabo zdravil, ki so namenjena uporabi v veterinarski medicini,
-
vseh razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na izostanek pričakovane učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
-
izjemni uporabi,
-
informacijah o neželenih učinkih predmešanic za pripravo medicirane krme,
-
informacijah o prekoračitvi najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih,
-
vplivih na morebitne okoljske probleme, ki so posledica uporabe zdravila in ki imajo lahko vpliv na oceno o razmerju med tveganjem in koristjo.
5. člen
(udeleženci sistema farmakovigilance)
Udeleženci v sistemu farmakovigilance so:
-
organ, pristojen za zdravila;