Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora...

2342. Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

Na podlagi 36., 72. in 88. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja:

-

zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tradicionalna zdravila rastlinskega izvora;

-

potrebna dokazila o medicinski uporabi v obdobju 30 let;

-

poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila);

-

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku, ter način reševanja arbitražnih postopkov registracije tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora;

-

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije, potrebne za spremembo pogojev, podaljšanje, prenos in prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora;

-

pravila označevanja tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora;

-

pravila oglaševanja tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora.

(2)

Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj upoštevati natančnejša navodila, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics (spletna stran: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.htm), podrobnejša navodila skupine za usklajevanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products; v nadaljnjem besedilu: CMD(h); spletna stran: http://heads.medagencies.org/) ter smernice, ki jih organ, pristojen za zdravila, objavi na svoji spletni strani: http://www.mz.gov.si oziroma zadnjem relevantnem spletnem naslovu.

2. člen

(pomen izrazov)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1.

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora, in ki izpolnjuje zahteve iz 3. člena tega pravilnika.

2.

Rastlinske snovi so vse pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže. Rastlinske snovi so tudi nekateri rastlinski izločki, ki niso posebej obdelani. Rastlinske snovi so natančno opredeljene z delom rastline, ki se uporablja in latinskim imenom v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor). Izraz rastlinske snovi ustreza izrazu rastlinske droge v Evropski farmakopeji.

3.

Pripravki rastlinskega izvora so tisti, ki so pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija. To vključuje zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakte, eterična olja, iztisnjene sokove in pridobljene izločke.

4.

Drugo ustrezno zdravilo je tisto, ki ima enake učinkovine ne glede na uporabljene pomožne snovi, enak ali podoben namen uporabe, enakovredno jakost in odmerjanje ter enak ali podoben način uporabe kot zadevno zdravilo.

5.

Registracija tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora je poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet.

6.

Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMEA), ki pripravlja monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, osnutek seznama Skupnosti o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih ter opravlja druge naloge v skladu z Direktivo 2001/83/ES.

7.

Monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora so povzetek farmacevtskih, kliničnih in farmakoloških značilnosti zadevnega zdravila.

8.

Seznam Skupnosti je seznam rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora in kombinacij iz njih, ki se uporabljajo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, skupaj z binominalnim znanstvenim imenom, jakostjo, tradicionalnim področjem uporabe, odmerjanjem, načinom uporabe in drugimi podatki, potrebnimi za varno uporabo rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora in kombinacij iz njih.

II. ZAHTEVE ZA TRADICIONALNA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA

3. člen

(zahteve za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)

(1)

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom, ustrezati naslednjim zahtevam:

-

imeti smejo izključno terapevtske indikacije, primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;

-

so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;

-

so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;

-

so v tradicionalni uporabi v obdobju, predpisanem v 5. členu tega pravilnika;

-

podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, da izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

(2)

Zunanja uporaba iz tretje alinee prejšnjega odstavka pomeni uporabo na koži. Če se tradicionalna uporaba nanaša na uporabo rastlinske snovi, pripravka rastlinskega izvora ali tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora v ustni ali nosni votlini, v danki, vagini, zunanjem sluhovodu ali na očeh, je tudi te načine mogoče upoštevati v okviru tradicionalne uporabe, če ni zadržkov glede varnosti in gre predvsem za lokalno delovanje.

(3)

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.

(4)

Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ne štejejo zdravila, ki vsebujejo kemično definirane, izolirane sestavine rastlin (npr. mentol, glikozidi digitalisa …).

4. člen

(izpolnjevanje meril)

Če organ, pristojen za zdravila, presodi, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje merila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ne uporabljajo.

5. člen

(obdobje tradicionalne uporabe)

(1)

Za obdobje tradicionalne uporabe štejejo bibliografski ali drugi strokovni dokazi, da je bilo zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge za registracijo, od tega najmanj 15 let v državah članicah Evropske unije. Organ, pristojen za zdravila, lahko pridobi mnenje Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) o ustreznosti dokazov o dolgotrajni uporabi tega ali drugega ustreznega zdravila, pri čemer prošnji predloži ustrezno dokumentacijo.

(2)

Šteje se, da je zahteva za medicinsko uporabo v obdobju 30 let iz prejšnjega odstavka izpolnjena tudi, kadar trženje izdelka ne temelji na posebnem dovoljenju. Izpolnjena je tudi, če je bilo število ali količina sestavin zdravila v navedenem obdobju zmanjšana.

(3)

Kadar se zdravilo v Evropski uniji uporablja manj kot 15 let, vendar sicer izpolnjuje pogoje za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, organ, pristojen za zdravila ravna v skladu s postopkom iz četrtega odstavka 16.c člena Direktive 2001/83/ES.

6. člen

(uporaba zakonodaje)

Vse določbe zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.

III. REGISTRACIJA TRADICIONALNEGA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA

7. člen

(registracija tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)

(1)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora sme biti v prometu le na podlagi dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora.

(2)

Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora se uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila), v katerem predlagatelju ni treba predložiti klinične dokumentacije o zdravilu.

(3)

Predlagatelj in imetnik dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora morata izpolnjevati določbe 22. člena zakona.

8. člen

(vsebina vloge za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)

(1)

Vloga za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES:

-

ime, naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je to primerno, proizvajalca;

-

ime zdravila;

-

podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime obstaja, ali navedbo ustreznega drugega splošnega imena, ki mora praviloma vključevati tudi del rastline, ki se uporablja in latinsko ime rastline v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor);

-

oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

Časovnica