Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 51-2318/2004, stran 6815 DATUM OBJAVE: 7.5.2004
VELJAVNOST: od 15.5.2004 do 10.10.2008 / UPORABA: od 15.5.2004 do 10.10.2008
RS 51-2318/2004
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 11.10.2008 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
2318. Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije
Na podlagi drugega odstavka 47. člena, četrtega odstavka 48. člena in 49. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 –ZKrmi in 67/02) izdaja minister za zdravje
PRAVILNIK
o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije
o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(1)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek za pridobitev dovoljenja ter ugotavljanja pogojev, pogoje, načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila, postopek ocenjevanja pogojev glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ter postopek izdajanja in odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil.
(2)
Pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil morajo izpolnjevati tudi uvozniki zdravil, če v zvezi z uvoženimi zdravili opravljajo katerekoli delovne procese iz 1. in 2. točke 2. člena tega pravilnika.
(3)
Uvozniki zdravil, ki zdravila uvažajo iz držav, ki niso članice Evropske unije oziroma iz držav, ki z Evropsko unijo nimajo sklenjenega ustreznega mednarodnega sporazuma, morajo zagotoviti, da so bila zdravila izdelana oziroma proizvedena ob upoštevanju dobre proizvodne prakse, veljavne v Evropski uniji. Zagotoviti morajo tudi, da imajo izdelovalci oziroma proizvajalci veljavno dovoljenje za opravljanje zadevne dejavnosti.
(4)
Za zdravila v kliničnem preskušanju mora uvoznik zagotoviti, da je zdravilo izdelal izdelovalec oziroma proizvedel proizvajalec, ki ima za izdelavo oziroma proizvodnjo teh zdravil soglasje pristojnega organa.
2. člen
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02; v nadaljnjem besedilu: zakon) in v veljavni dobri proizvodni praksi, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
izdelovanje pomeni vse delovne procese v izdelavi zdravila od prejema vhodnih surovin, predelave, oblikovanja farmacevtske oblike, pakiranje zdravila, kontrola kakovosti vhodnih surovin, medizdelkov, polizdelkov in končnih izdelkov; kot tudi skladiščenje;
2.
proizvodnja pomeni odgovornost za vse delovne procese izdelave, kontrole kakovosti, sproščanja v promet, skladiščenja in distribuiranja zdravil do imetnika dovoljenja za promet na debelo z zdravili;
3.
navzkrižna kontaminacija pomeni onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki;
4.
odgovorna oseba za oblikovanje zdravil je oseba, ki je odgovorna za nadzor priprave izdelave oziroma proizvodnje zdravil;
5.
odgovorna oseba za sproščanje posamezne serije zdravila v promet je oseba, ki zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet, izdelana oziroma proizvedena in shranjevana v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom;
6.
izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila je vsak imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma proizvodnje zdravil (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja);
7.
pakiranje pomeni vsa dela, ki vključujejo polnjenje in označevanje polizdelka na poti do končnega izdelka;
8.
validacija je postopek, ki v skladu z načeli dobre proizvodne prakse preverja katerikoli postopek, proces, opremo, snov, dejavnost in sistem, če dejansko vodi do pričakovanih rezultatov;
9.
verifikacija izdelovalcev oziroma proizvajalcev je preverjanje skladnosti proizvodnih postopkov z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse;
10.
pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;
11.
zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika preiskovalne in primerjalne snovi, ki se uporablja v farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporablja za indikacije, ki so navedene v dovoljenju za promet ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu.
II. POGOJI
3. člen
(1)
Zdravila lahko izdelujejo oziroma proizvajajo le imetniki dovoljenja, ki ga izda pristojni organ.
(2)
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno tako za celotno kot za delno izdelavo oziroma proizvodnjo, za različne postopke delitve zdravila v manjše enote, za pakiranje in označevanje ter opremljanje zdravil.
4. člen
Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil izpolnjevati pogoje, navedene v 48. členu zakona. Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo oziroma proizvajajo posebne skupine zdravil, in sicer zdravila rastlinskega izvora in homeopatske izdelke, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo lahko zaposleni namesto odgovornih oseb iz 2. in 3. točke 48. člena zakona odgovorni osebi, ki imata univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri ter opravljen strokovni izpit.
5. člen
Imetnik dovoljenja mora:
-
imeti nenehno na voljo najmanj eno odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona glede kontrole kakovosti zdravil;
-
imeti nenehno na voljo odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona glede izdelave oziroma proizvodnje zdravil;
-
razpolagati z zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo in za promet ali ukrepati v skladu s 26. členom zakona;
-
predhodno obvestiti pristojni organ o vseh spremembah, ki zadevajo podatke, predložene v skladu z določbami tega pravilnika;
-
obvestiti pristojni organ o vsaki zamenjavi odgovornih oseb;
-
omogočiti farmacevtskemu inšpektorju izvajanje nadzora vseh poglavij, ki so navedena v 19. členu tega pravilnika;
-
omogočiti odgovornima osebama iz 48. člena zakona, da opravljata svoje delo in jima dati na voljo vsa potrebna sredstva;
-
ravnati v skladu z načeli in smernicami veljavne dobre proizvodne prakse za zdravila;
-
zagotoviti, da je vsaka serija zdravila izdelana oziroma proizvedena in preskušena v skladu z veljavnim dovoljenjem za promet, in s predpisi, ki urejajo zdravila;
-
vzpostaviti dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa, če to zadeva varovanje zdravja ljudi, živali in/ali okolja.
6. člen
Odgovorna oseba iz prejšnjega člena mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, opravljen strokovni izpit in ustrezna znanja iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije in mora biti nenehno dosegljiva.
Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka je odgovorna tudi za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake izdelane oziroma uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in je odgovorna za sproščanje serije zdravila v promet, s čimer prevzema odgovornost izdelovalca oziroma proizvajalca.
7. člen
Za ustrezna znanja iz preskušanja zdravil iz prvega odstavka prejšnjega člena se štejejo znanja, ki jih pridobi oseba z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri:
-
v procesu podiplomskega izobraževanja za pridobitev naziva specialist iz preskušanja zdravila in se dokazujejo s pridobljeno diplomo ali
-
v procesu pridobivanja delovnih izkušenj v najmanj dveletni praksi v enem ali več podjetjih doma ali v tujini, ki imajo dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil ali veljavno dovoljenje za analizno preskušanje zdravil in se nanašajo na dejavnosti kakovostne analize zdravil, količinske analize učinkovin ter preskušanje in preverjanje, potrebno za zagotavljanje kakovosti zdravil.
Znanja, pridobljena z delovnimi izkušnjami, se dokazujejo s pisnimi potrdili izdelovalca oziroma proizvajalca oziroma druge ustrezne inštitucije zdravil o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki se nanašajo na analizo, preskušanje in preverjanje zdravil ter drugimi pisnimi dokazili o teh znanjih (strokovni, bibliografski in biografski podatki).
Poleg dokazil iz prejšnjega odstavka mora delodajalec v vlogi za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil oziroma uvoza podati pisno izjavo, da je dokazila kandidata preveril in ocenil, da ima kandidat ustrezna znanja iz preskušanja zdravil.
8. člen
Imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil, ki izvaja le uvoz zdravil iz tretjih držav in opravlja le kontrolo kakovosti vsake uvožene serije zdravila ne potrebuje odgovorne osebe iz druge alinee 5. člena tega pravilnika.
9. člen
Izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila mora zagotoviti, da se vsi proizvodni postopki, za katere velja dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravila, izvajajo skladno s predloženimi podatki, ki so navedeni v vlogi iz 12. člena tega pravilnika in dovoljenjem za promet z zdravilom.
Izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil, ki izvaja uvoz zdravil iz tretjih držav, mora zagotoviti, da so za vsako uvoženo serijo izvedena ustrezna analizna preverjanja, potrebna za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.
Serije zdravil, na katerih so bile v drugi državi članici izvedene kontrole iz prejšnjega odstavka, so oproščene ponovnih kontrol in se sprostijo na podlagi poročila o že izvedeni kontroli kakovosti s podpisom odgovorne osebe.
10. člen
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora redno spremljati znanstveno-tehnični razvoj in posodabljati tehnološke in kontrolne postopke izdelave oziroma proizvodnje zdravil. Pristojnemu organu mora predložiti vse spremembe tehnoloških in kontrolnih postopkov, ki zahtevajo spremembo dokumentacije, ki je potrebna za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
III. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA
11. člen
(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil s postopkom ugotavljanja pogojev se začne z vlogo predlagatelja pri pristojnem organu.
(2)
Postopek ugotavljanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci oziroma proizvajalci zdravil, da bi pridobili dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo, vodi pristojni organ.
12. člen
(1)
Vloga za izdajo dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil mora biti predložena v skladu z 49. členom zakona in mora vsebovati naslednje podatke: