Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 73-3265/2005, stran 7796 DATUM OBJAVE: 1.8.2005
VELJAVNOST: od 16.8.2005 do 13.7.2009 / UPORABA: od 16.8.2005 do 13.7.2009
RS 73-3265/2005
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 14.7.2009 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
3265. Pravilnik o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji zdravil
Na podlagi tretjega odstavka 53. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 - ZKrmi, 67/02 in 47/04 - ZdZPZ) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji zdravil
o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa:
-
vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;
-
razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;
-
naloge imetnika dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;
-
pogoje za izvajanja paralelne distribucije z zdravili v Republiki Sloveniji.
2. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1.
Paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem in se z dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz držav članic Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EU ali EGP), ko uvoz izvaja imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim ni poslovno povezan.
2.
Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je dobilo dovoljenje za paralelni uvoz na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici (EU ali EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), moč šteti kot zadostno podobno zdravilu z veljavnim dovoljenjem za promet z zdravilom pridobljenim v Republiki Sloveniji.
3.
Paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico EU ali EGP, ko ga izvaja imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim ni poslovno povezan.
4.
Država izvoza je država članica EU ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo uvaža na območje Republike Slovenije.
3. člen
Paralelno uvoženo zdravilo je lahko v prometu na območju Republike Slovenije le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za paralelni uvoz.
4. člen
Paralelni uvoz na območje Republike Slovenije lahko opravljajo samo imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oziroma pravne ali fizične osebe s sedežem izven Republike Slovenije in v EU, ki so pridobile ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti v zadevni državi članici EU in so pri Agenciji priglasile opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji.
5. člen
Pristojni organ za izdajo dovoljenja za paralelni uvoz zdravila je Agencija.
6. člen
Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila lahko vložijo pravne ali fizične osebe, ki:
-
so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili in
-
jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezane.
7. člen
(1)
Vloga na podlagi prejšnjega člena se lahko vloži za eno ali več zdravil.
(2)
Vloga mora biti urejena, dokumentacija mora biti vložena po vrstnem redu kot je navedeno v tem pravilniku. Posamezni sestavni deli morajo biti jasno ločeni.
8. člen
Če Agencija ugotovi, da za odločitev o izdaji dovoljenja za paralelni uvoz zdravila, njegovo spremembo ali podaljšanje potrebuje tudi dodatne podatke in dokazila, jih mora predlagatelj zagotoviti v roku, kot ga določi Agencija. V tem času postopek miruje.
9. člen
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora biti dana v slovenskem jeziku.
(2)
Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so v obliki kopij zahtevanih listin, razen kadar je s tem pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.
10. člen
Če Agencija po pregledu vloge ugotovi, da ta ni popolna, najpozneje v 30 dneh od prejema vloge pozove predlagatelja, da jo v 15 dneh dopolni.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PARALELNI UVOZ ZDRAVILA
11. člen
(1)
Agencija lahko izda dovoljenje za paralelni uvoz zdravila, če v postopku na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za paralelni uvoz in je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici (EU ali EGP) ter zdravilom z veljavnim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza moč šteti kot zadosti podobni.
(2)
Agencija ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:
-
zdravili morata imeti enako učinkovino;
-
zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;
-
morebitne razlike med zdraviloma po oceni Agencije ne predstavljajo tveganja za javno zdravje.
(3)
Agencija pri ugotavljanju zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka upošteva predpise in po potrebi mnenje izvedencev.
(4)
Agencija pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo ali zdravili izdeluje bodisi isti proizvajalec oziroma ju izdelujeta različna proizvajalca po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.
12. člen
Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora vsebovati naslednje podatke:
-
podatke o predlagatelju;
-
podatke in dokazila o zdravilu;
-
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
-
dokazilo o plačilu upravne takse.
13. člen