Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 91-3889/2008, stran 12377 DATUM OBJAVE: 26.9.2008
VELJAVNOST: od 27.9.2008 do 27.10.2023 / UPORABA: od 27.9.2008 do 27.10.2023
RS 91-3889/2008
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 28.10.2023 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: NEAKTUALEN.
3889. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi drugega odstavka 2. člena, drugega odstavka 11. člena in enajstega odstavka 79. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), izdaja ministrica za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa način razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), in z Direktivo Komisije 2006/130/ES z dne 11. decembra 2006 o izvajanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z določitvijo meril za izvzetje nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, iz zahteve za predložitev veterinarskega recepta (UL L št. 349 z dne 12. 12. 2006, str. 15).
2. člen
(opredelitev pojmov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila, v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti in v zakonu, ki ureja veterinarstvo, se v tem pravilniku uporabljajo še definicije, oznake in kratice, ki imajo naslednji pomen:
1.
Veterinarski recept je javna listina, s katero veterinar, ki v skladu z veljavnimi predpisi opravlja veterinarsko dejavnost, oziroma doktor veterinarske medicine skladno z določbami tega pravilnika predpiše zdravilo;
2.
Organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija);
3.
Izdaja zdravila ob storitvi v veterinarski organizaciji pomeni izdajo zdravila, ki ga veterinarska organizacija in druge organizacije, ki po predpisih o veterinarstvu lahko opravljajo veterinarsko dejavnost (v nadaljnjem besedilu: veterinarska organizacija), izda imetniku živali, če ima veterinarska organizacija zadevno žival v svoji evidenci, oziroma, če veterinarska organizacija pri imetniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih, in storitev spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem;
4.
Identifikacija živali, pri katerih se opravi poseg ali se jim na Rp predpiše zdravilo, je evidentiranje razpoložljivih podatkov o zdravljenih živalih, ki omogočajo njihovo natančno prepoznavnost, kot so: vrsta živali, ime živali oziroma, v primeru skupine živali, njihovo število, spol, teža, kategorija, datum rojstva oziroma starost živali, mikrolokacija na gospodarstvu; pri identifikaciji zdravljenih živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil, je treba evidentirati tudi identifikacijsko številko, če v tej točki navedeni podatki ne zadoščajo za prepoznavnost živali.
II. OPREDELITEV IN NAČIN RAZVRŠČANJA ZDRAVIL
3. člen
(način razvrščanja zdravil)
(1)
Zdravila se opredeljujejo in razvrščajo glede na način predpisovanja in mesto izdajanja.
(2)
Glede na način predpisovanje se zdravila razvrstijo na:
-
zdravila, za katera je potreben veterinarski recept,
-
zdravila, za katera veterinarski recept ni potreben.
(3)
Zdravila iz prve alinee prejšnjega odstavka se izdajajo v lekarnah ali ob storitvah v veterinarskih organizacijah.
(4)
Zdravila, za katera veterinarski recept ni potreben, se lahko izdajajo v lekarnah, ob storitvah v veterinarskih organizacijah in v specializiranih prodajalnah, ki imajo dovoljenje Agencije za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
4. člen
(skupine zdravil, za katera je potreben veterinarski recept)
Veterinarski recept je obvezen za naslednje skupine zdravil:
1.
za zdravila, za katera veljajo naslednje omejitve prometa ali uporabe:
-
omejitve, ki so posledica izvajanja konvencij Organizacije Združenih narodov v zvezi s prometom ali uporabo narkotičnih in psihotropnih snovi,
-
omejitve uporabe zdravil v skladu s predpisi Evropske unije;
2.
za zdravila za živali za proizvodnjo živil in za zdravila, pri katerih mora veterinar upoštevati previdnostne ukrepe, da se izogne nepotrebnim tveganjem za:
-
ciljne živalske vrste,
-
osebo, ki daje zdravilo živali,
-
okolje;
3.
za zdravila, ki so namenjena zdravljenju patoloških procesov in zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali katerih uporaba bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;
4.
za galenske izdelke za uporabo v veterinarski medicini, namenjene živalim za proizvodnjo živil;
5.
za nova zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za promet, veljavno manj kot pet let;
6.
za magistralne pripravke za uporabo v veterinarski medicini.
5. člen
(zdravila, za katera veterinarski recept ni potreben)
Ne glede na določbo 2. točke prejšnjega člena veterinarski recept ni potreben za zdravila za živali za proizvodnjo živil, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
1.
dajanje zdravil je omejeno na takšne farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;
2.
zdravilo, tudi če je dano nepravilno, ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljeno žival ali živali, za osebo, ki zdravilo daje ali za okolje;
3.
povzetek glavnih značilnosti zdravila ne vsebuje nobenih opozoril o možnih resnih neželenih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;
4.
za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino, ni poročil o pogostih resnih neželenih učinkih;
5.
povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se navadno uporabljajo brez recepta;
6.
za zdravilo ne veljajo posebni pogoji shranjevanja;
7.
tudi v primeru nepravilne uporabe zdravila ni tveganja za varstvo potrošnikov zaradi ostankov v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali;
8.
tudi v primeru nepravilne uporabe zdravila, ki vsebuje učinkovine, ki delujejo na povzročitelje kužnih ali parazitarnih bolezni, ni tveganja za zdravje ljudi ali živali zaradi razvoja odpornosti proti tem učinkovinam.