Uredba o emisiji snovi in toplote pri odvajanju odpadne vode iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin

4695. Uredba o emisiji snovi in toplote pri odvajanju odpadne vode iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin

Na podlagi tretjega odstavka 17. člena Zakona o varstvu okolja (Uradni list RS, št. 39/06 – uradno prečiščeno besedilo, 49/06 – ZMetD, 66/06 – odl. US in 33/07 – ZPNačrt) izdaja Vlada Republike Slovenije

U R E D B O o emisiji snovi in toplote pri odvajanju odpadne vode iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin

(namen)

Ta uredba v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2006/11/ES z dne 15. februarja 2006 o onesnaževanju pri odvajanju nekaterih nevarnih snovi v vodno okolje Skupnosti (UL L št. 64 z dne 4. 3. 2006, str. 52) določa za naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin v zvezi z emisijo snovi in toplote pri odvajanju industrijske odpadne vode:

mejne vrednosti parametrov industrijske odpadne vode in

posebne ukrepe v zvezi z zmanjševanjem emisije snovi.

Za vprašanja o emisiji snovi in toplote pri odvajanju industrijske odpadne vode, ki niso urejena s to uredbo, se uporablja predpis, ki ureja emisijo snovi in toplote pri odvajanju odpadnih vod v vode in javno kanalizacijo. Za vprašanja obratovalnega monitoringa industrijske odpadne vode pa se uporablja predpis, ki ureja prve meritve in obratovalni monitoring odpadnih vod ter pogoje za njegovo izvajanje.

(uporaba)

Ta uredba se uporablja za naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, v katerih potekajo naslednji procesi:

predhodna obdelava učinkovin ali pomožnih sestavin, namenjenih proizvodnji zdravil ali kozmetičnih proizvodov, določenih s predpisi, ki urejajo proizvodnjo zdravil in kozmetičnih proizvodov, če se pri tem uporabljajo kemični in fizikalni postopki,

proizvodnja učinkovin ali pomožnih sestavin, namenjenih proizvodnji zdravil ali kozmetičnih proizvodov, če se pri tem uporabljajo kemični in biološki postopki,

proizvodnja zdravil ali kozmetičnih proizvodov iz učinkovin ali pomožnih sestavin, ki so predhodno obdelane v skladu s prvo alinejo tega odstavka ali proizvedene v skladu s prejšnjo alinejo ali proizvedene ali pridobljene na drug način (v nadaljnjem besedilu: formulacija),

čiščenje odpadnih plinov iz obdelave ali proizvodnje iz prejšnjih alinej.

Če se v napravah za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin proizvajajo, čeprav v manjših količinah, tudi kemikalije, določene v Referenčnem dokumentu o najboljših razpoložljivih tehnikah v proizvodnji specialnih neorganskih kemikalij 2007/C 202/02 z dne 3. avgusta 2007 za namene Direktive Sveta 96/61/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja okolja (UL C št. 202 z dne 30. 8. 2007, str. 2) in v Referenčnem dokumentu o najboljših razpoložljivih tehnikah v proizvodnji organskih končnih kemikalij 2006/C 257/06 z dne 16. 8. 2006 za namene Direktive Sveta 96/61/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja okolja (UL C št. 257 z dne 25. 10. 2006, str. 15), ki sta dostopna tudi na spletni strani Agencije Republike Slovenije za okolje, je treba v zvezi z zmanjševanjem emisij snovi in toplote z odvajanjem odpadne vode iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin izpolnjevati tudi pogoje obratovanja, ki so za take naprave določeni v teh referenčnih dokumentih.

Ta uredba se ne uporablja za industrijsko odpadno vodo:

ki nastaja pri opravljanju farmacevtskih raziskav,

ki nastaja pri gojitvi poskusnih živali za farmacevtske raziskave,

iz naprav za proizvodnjo vhodnih surovin, namenjenih proizvodnji farmacevtskih izdelkov in učinkovin, kot so celuloza, etanol, rastlinska olja in masti, umetne smole, ogljikovodiki ter osnovne kemikalije, umetne mase, guma, mila, umetna vlakna, industrijski minerali, gensko spremenjeni organizmi ali implantati,

ki nastaja v lekarniški dejavnosti.

Ta uredba se v zvezi z mejnimi vrednostmi parametrov industrijske odpadne vode ne uporablja za industrijsko odpadno vodo iz:

naprav za pripravo vode,

hladilnih sistemov in naprav za proizvodnjo pare in vroče vode in

za komunalno odpadno vodo, nastalo na območju naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin.

Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena se ta uredba ne uporablja za odpadno vodo iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, če:

povprečni dnevni pretok odpadne vode ne presega 15 m3/dan,

letna količina odpadne vode ne presega 4.000 m3,

obremenjevanje okolja zaradi njenega odvajanja ne presega 50 PE in

v odpadni vodi za nobeno od nevarnih snovi iz prilog 1 in 2, ki sta sestavni del te uredbe, letna količina ne presega količin, določenih v predpisu, ki ureja emisijo snovi in toplote pri odvajanju odpadnih vod iz naprav v vode in kanalizacijo.