Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 101-4412/2009, stran 13600 DATUM OBJAVE: 10.12.2009
VELJAVNOST: od 11.12.2009 do 27.10.2023 / UPORABA: od 11.12.2009 do 27.10.2023
RS 101-4412/2009
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 28.10.2023 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 17.2.2026: NEAKTUALEN.
4412. Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi petega odstavka 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja
P R A V I L N I K
o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini
o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 44 z dne 14. 2. 2009, str. 10), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), določa označevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) ter obliko in vsebino navodila za uporabo, ki spremlja zdravilo.
(2)
Natančnejša navodila za pripravo besedila označevanja in navodila za uporabo ter obrazec, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, so dostopni na spletnem naslovu http://www.hma.eu/166.html.
2. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila (v nadaljnjem besedilu zakon), v zakonu, ki ureja veterinarstvo in v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednje definicije, izrazi in kratice:
1.
Datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. Kadar sta navedena mesec in leto izteka roka uporabnosti, velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan meseca.
2.
Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www.formularium.si, in v publikaciji Standard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www.pheur. org.
3.
Pretisni omot in dvojni trak sta obliki embalaže, kjer folija predstavlja stično ovojnino.
4.
CMD(v) je veterinarska koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in za decentralizirane postopke (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary).
5.
HMA so vodje agencij za zdravila (Heads of Medicines Agencies).
3. člen
(podatki)
(1)
Vsi podatki označevanja in navodila za uporabo zdravila morajo biti navedeni v slovenskem jeziku in morajo biti v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
(2)
Poleg podatkov v slovenskem jeziku, so v označevanju in v navodilu za uporabo lahko navedeni enaki podatki tudi v enem ali več tujih jezikih.
4. člen
(izjeme glede uporabe pravilnika)
Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navodila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi dovoljenja za vnos ali uvoz iz 4. točke drugega odstavka 77. člena zakona.
5. člen
(ime zdravila)
(1)
Ime zdravila je lahko:
–
izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom,
–
izmišljeno ime, ki mu morajo slediti jakost in/ali farmacevtska oblika in če je potrebno, tudi živalska vrsta, kadar bi navajanje samo izmišljenega imena lahko povzročila zamenjavo z drugim zdravilom,
–
splošno znanstveno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Izmišljeno ime zdravila ne sme biti zavajajoče.
II. OZNAČEVANJE
6. člen
(zunanja in stična ovojnina)
(1)
Besedilo na zunanji in stični ovojnini odobri Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), razen za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku.
(2)
Podatki na ovojnini morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
(3)
Na zunanji in stični ovojnini morajo biti v slovenskem jeziku navedeni podatki:
(a)
ime zdravila;
(b)
kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin, izraženih na enoto odmerka ali glede na način uporabe zdravila na dano prostornino ali maso, z uporabo splošnih imen;
(c)
izdelovalčeva številka serije, ki je lahko označena s kratico (Lot);
(č)
številka dovoljenja za promet;
(d)
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
(e)
ciljne živalske vrste, način in pot uporabe zdravila. Pusti se prostor za navedbo predpisanega odmerka;