Pravilnik o stroških

3047. Pravilnik o stroških

Na podlagi 25., 41., 47., 50., 54. in 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o stroških

1. člen

S to odredbo se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:

1.

stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,

2.

stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,

3.

stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,

4.

stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in drobno v specializirani prodajalni z zdravili,

5.

stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalca iz države izvoznice,

6.

stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov medicinskih pripomočkov,

7.

stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,

8.

stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,

9.

stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,

10.

stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila.

2. člen

Stroški so določeni v točkah. Vrednost 1 točke je 1000 slovenskih tolarjev (z besedo: tisoč slovenskih tolarjev).

Minister, pristojen za zdravje ali predstojnik pristojnega organa po njegovem pooblastilu lahko s sklepom določi novo vrednost točke.

ZDRAVILA

3. člen

Stroški v zvezi z izdajo, spremembami in prenehanjem veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednji:

1.  stroški izdaje dovoljenja za izdelavo za vsako
    posamezno skupino farmacevtskih oblik in za
    vsako proizvodno enoto posebej,                      300 točk
2.  stroški obravnave spremembe v zvezi z izdelavo
    zdravila, če ni potrebno ponovno ugotavljanje
    izpolnjevanja pogojev,                                50 točk
3.  stroški izdaje dovoljenja za delno izdelavo
    zdravil (npr. pakiranje, označevanje ter
    opremljanje zdravil),                                150 točk
4.  stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za
    izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja,     20 točk
5.  stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre
    proizvodne prakse,                                    10 točk

4. člen

Stroški v zvezi s postopkom kliničnega preskušanja zdravila so naslednji:

1.  stroški priglasitve kliničnega preskušanja
    zdravila,                                            100 točk
2.  stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravila,   300 točk

5. člen