na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o označevanju zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 38-1724/1998, stran 2815 DATUM OBJAVE: 19.5.1998
VELJAVNOST: od 3.6.1998 / UPORABA: od 3.6.1998
RS 38-1724/1998
Verzija
5 / 5
Čistopis se uporablja od 28.9.2000 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 19.2.2026: AKTUALEN.
1724. Pravilnik o označevanju zdravil
Na podlagi 68. in 69. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister, pristojen za zdravstvo
P R A V I L N I K
o označevanju zdravil
o označevanju zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa označevanje zdravil skupine A, B in C (v nadaljnjem besedilu: zdravila).
Označevanje zdravil v smislu tega pravilnika pomeni navedbo informacij o zdravilu na zunanji oziroma stični ovojnini.
Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje zdravil, ki so namenjena posamičnemu zdravljenju kot nadaljevanju zdravljenja iz tujine.
2. člen
Posamezni pojmi iz tega pravilnika imajo naslednji pomen:
1.
Ime zdravila je dano ime, ki je lahko:
-
izmišljeno (inventivno)
-
nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca
-
znanstveno ime ali splošno znano ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca
Inventivno ime ne sme biti zavajajoče oziroma ne sme povzročati zmede z nelastniškim imenom.
Nelastniško ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
2.
Farmacevtska oblika je oblika, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost upoštevaje fiziološke pogoje in fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine.
Končna farmacevtska oblika je oblika, v kakršni zdravilo prejme uporabnik (na primer: suspenzija).
Osnovna farmacevtska oblika je oblika, v kateri izdelovalec pošilja zdravilo v promet (na primer: prašek za pripravo suspenzije).
Definiciji končne in osnovne farmacevtske oblike se uporabljata le v primeru, kadar sta ti obliki med seboj različni.
3.
Zdravilna učinkovina je nosilec delovanja zdravila.
4.
Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
5.
Jakost je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali volumna zdravilnega pripravka podana v masnih enotah (g, mg) S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali internacionalnih enotah (I.E.).
6.
Pomožne snovi so nosilci fizikalnih lastnosti zdravilnih pripravkov, ki lahko tudi podpirajo terapevtski učinek zdravila in prispevajo k njegovemu boljšemu prenašanju.
7.
Način uporabe pomeni pot uporabe (aplikacije) in postopek uporabe (aplikacije).
8.
Ovojnina je stična, primarna in zunanja.
Stična ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku.
Primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele.
Zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko. Navodilo za uporabo ni del zunanje ovojnine.
9.
Datum izteka uporabnosti zdravila je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan navedenega meseca.
10.
Navodilo za uporabo vsebuje informacije o zdravilu namenjene uporabniku.
11.
Izdelovalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za razvoj, proizvodnjo, pakiranje in označevanje zdravila, preden jo da na trg pod lastnim ali nelastniškim (INN) imenom, ne glede na to ali te operacije izvaja ta oseba sama ali pa tretja stranka v njenem imenu.
12.
Imetnik dovoljenja za promet je pravna ali fizična oseba, ki v imenu in za račun izdelovalca pridobi dovoljenje za promet z zdravilom.
II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL
3. člen
Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti, če ni s tem pravilnikom drugače določeno, označeno na zunanji ovojnini, če zunanje ovojnine ni, pa na stični ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
-
ime zdravila,
-
zdravilne učinkovine,
-
farmacevtska oblika,
-
masa, volumen, število enot,
-
pomožne snovi,
-
način uporabe,
-
opozorilo, naj se zdravilo hrani zunaj dosega otroških rok,
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto),
-
izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila,
-
razmere hranjenja zdravila,
-
firmo in sedež imetnika dovoljenja za promet z zdravili,
-
firmo in sedež izdelovalca,
-
režim izdajanja zdravila,
-
oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom,
-
opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!,
-
obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo,
-
koda EAN 13,
-
druge oznake.
Če so vsi podatki navedeni na stični ali zunanji ovojnini, se opozorilo: “Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!” izpusti.
4. člen
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime.
Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila. Tako sestavljeno ime je lahko tudi pri zdravilih, ki ne nastopajo v več oblikah ali jakostih.
Farmacevtska oblika mora biti izpisana s celim imenom. Izjemoma lahko Urad Republike Slovenije za zdravila na predlog pristojne Komisije za zdravila dovoli označevanje farmacevtske oblike s skrajšanim imenom. Jakost zdravila se lahko navede tudi v obliki masnega deleža (%).
5. člen
Zdravilne učinkovine v zdravilu se navedejo z mednarodnim nelastniškim imenom (INN) v latinski verziji, kot ga priporoča svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Če INN ime ne obstaja, se uporabi drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
Zdravilne učinkovine morajo biti izražene tudi kvantitativno na enoto odmerka glede na način uporabe, s količino ali maso in obliko učinkovine, v tekstovni obliki v slovenskem jeziku.
V primeru serumov se navede organizem, iz katerega so pridobljeni, v primeru virusnih vakcin pa gostitelj, ki je služil za multiplikacijo virusa.
V primeru zdravil, kjer je zdravilna učinkovina pridobljena z gensko tehnologijo, je treba poleg te učinkovine navesti še ime uporabljenega genetsko spremenjenega mikroorganizma ali celične linije.
V primeru zdravil, kjer je učinkovina rastlinskega ali živalskega izvora, je treba navesti njegovo slovensko in latinsko ime ter slovensko in latinsko ime dela, iz katerega je pridobljena učinkovina.
6. člen