Pravilnik o imunoloških zdravilih

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 2-121/2001, stran 143 DATUM OBJAVE: 12.1.2001

RS 2-121/2001

121. Pravilnik o imunoloških zdravilih

Na podlagi drugega odstavka 5. člena in 2. točke 73. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) minister za zdravstvo izdaja

P R A V I L N I K
o imunoloških zdravilih

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa posebnosti pri prometu in kontroli kakovosti imunoloških zdravil in je dopolnilo predpisom, ki urejajo zdravila. Za imunološka zdravila veljajo predpisi, ki se nanašajo na ostala zdravila in predpisi, ki jih določa ta pravilnik.

2. člen

Za potrebe tega pravilnika se poleg definicij iz zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99; v nadaljnjem besedilu: zakon) uporabljajo še naslednji izrazi:

imunološka zdravila so zdravila, ki obsegajo cepiva, toksine, serume ali alergene;

cepiva, serumi in toksini so zdravila, ki se uporabljajo za:

povzročanje aktivne imunosti;

diagnozo stanja imunitete;

pasivno imunizacijo;

alergeni izdelki so zdravila, ki so namenjena odkrivanju ali povzročanju sprememb imunoloških odgovorov na povzročitelja alergije.