Zakon o dajanju zdravil v promet

634.

Na podlagi 3. točke 315. člena ustave Socialistične federativne republike Jugoslavije izdaja Predsedstvo Socialistične federativne republike Jugoslavije

U K A Z
O RAZGLASITVI ZAKONA O DAJANJU ZDRAVIL V PROMET

Razglaša se zakon o dajanju zdravil v promet, ki ga je sprejela Skupščina SFRJ na seji Zveznega zbora dne 23. julija 1986.

P št. 614

Beograd, 23. julija 1986

Predsednik Predsedstva SFRJ: Sinan Hasani l.r.
Predsednik Skupščine SFRJ: Ivo Vrandečić l. r.

Z A K O N
O DAJANJU ZDRAVIL V PROMET

I. TEMELJNE DOLOČBE

1. člen

Zdravila za uporabo v medicini in veterini se dajejo v promet in promet zdravil kot izdelkov posebnega pomena za zdravje ljudi in živali nadzoruje na način in pod pogoji, ki jih določa ta zakon.

Pomožna zdravilna sredstva, ki se po tem zakonu štejejo za zdravila, se dajejo v promet na način in pod pogoji, ki jih določa ta zakon.

2. člen

Zdravila po tem zakonu so izdelki, za katere je po znanstveni poti in po postopku, ki ga predpisuje ta zakon, ugotovljeno, da jih je v določenih količinah in na določen način dovoljeno uporabljati na ljudeh oziroma živalih, da bi se odkrile, preprečile, zatrle in zdravile bolezni oziroma dosegli drugi medicinsko opravičeni cilji.

Zdravila po prvem odstavku tega člena so:

1)

gotova zdravila;

2)

zdravilne substance določene kemične sestave, mešanice zdravilnih substanc (polizdelkov) ter zdravilna zelišča in zdravilne substance rastlinskega in živalskega izvora, iz katerih se pripravljajo zdravila;

3)

izdelki, ki se izdelujejo v lekarnah iz zdravilnih substanc in izdajajo na recept ali brez njega (v nadaljnjem besedilu: magistralni in galenski preparati);

4)

kri, krvni derivati in drugi sorodni izdelki (preparati, ki se uporabljajo kot krvni nadomestek, raztopine za reguliranje elektrolitov, serumi ter drugi izdelki iz krvi).

Gotova zdravila po 1., 2. in 4. točki drugega odstavka tega člena, razen krvi in direktnih krvnih derivatov, so: preparati določene kakovostne in količinske sestave, ki so izdelani industrijsko ali laboratorijsko, v promet pa se dajejo v obliki in pakiranju, v kakršne jih je dal proizvajalec; vakcine; preparati za diagnostiko in terapijo, ki vsebujejo radioaktivne snovi (radiofarmacevtski preparati); dietetični preparati s terapijsko indikacijo; protistrupi (antidoti); kontrastna in druga diagnostična sredstva, ki se vnašajo v človeški oziroma živalski organizem.

3. člen

Pomožna zdravilna sredstva po tem zakonu so izdelki in substance rastlinskega, živalskega, mineralnega in sintetičnega izvora, ki pomagajo učinku zdravil ali drugih terapijskih postopkov ali ga omogočajo in sredstva blagega učinka, ki so lahko koristna pri določenem stanju bolezni ali v določeni življenjski dobi.

Pomožna zdravilna sredstva po prvem odstavku tega člena so:

1)

preparati v različnih farmacevtskih oblikah samo za zunanjo in peroralno uporabo, ki so lahko koristni za ublažitev določenih stanj (sredstva za blažitev različnih težav, za ureditev posameznih fizioloških funkcij ter podobnih namenov in delovanja);

2)

čaji in čajne mešanice, ki se pripravljajo iz rastlinskih drog blagega učinka;

3)

zavojni material in sredstva za šivanje ran ter preprečevanje krvavitve (vata in izdelki iz vate, gaza in izdelki iz gaze, zavoji, lepljivi - adhezivni obliži, kirurška nit, katgut in druga sredstva za šivanje ran in preprečevanje krvavitve);

4)

stomatološki material, ki prihaja neposredno v dotik s tkivom ustne votline (material za polnila in stomatološko protetiko);

5)

izdelki, ki se kirurško vgrajujejo v organizem (umetni sklepi, srčne zaklopke, elektronski spodbujevalniki, medicirani in nemedicirani intrauterni vložki ter druga mehanična sredstva za varstvo pred nezaželeno nosečnostjo ipd.);

6)

diagnostična sredstva, ki se ne vnašajo v organizem, rabijo pa za postavljanje diagnoze (testni serumi, diski za antibiograme, testni trakovi, ploščice ipd.);

7)

medicinski pribor za enkratno uporabo (igle, brizgalke, pribor za transfuzijo, infuzijo in dializo katetri, sonde, kontaktna embalaža ipd.);

8)

drugi izdelki in substance, ki jih smiselno prvemu odstavku tega člena določi pristojni zvezni upravni organ.

4. člen

Pristojni zvezni upravni organ po tem zakonu je zvezni upravni organ, pristojen za zdravstvo - za zdravila, ki se uporabljajo v medicini, ter zvezni upravni organ, pristojen za veterinarstvo - za zdravila, ki se uporabljajo v veterini.

5. člen

Organizacije združenega dela, ki izdelujejo, uvažajo ali dajejo v promet zdravila oziroma pomožna zdravilna sredstva ali se ukvarjajo s preskušanjem zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev, morajo poleg splošnih pogojev, določenih s predpisi za ustrezne organizacije združenega dela, izpolnjevati tudi posebne pogoje, določene s tem zakonom oziroma predpisom, izdanim na njegovi podlagi.

Delovni ljudje, ki samostojno z osebnim delom s sredstvi v lastnini občanov izdelujejo ali dajejo v promet pomožna zdravilna sredstva, morajo poleg splošnih pogojev, določenih s predpisi za določeno dejavnost, izpolnjevati tudi posebne pogoje, določene s tem zakonom in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi.

6. člen

Zdravila, ki se uporabljajo v medicini oziroma veterini, smejo v promet le:

1)

če so bili njihova sestava, neškodljivost in učinkovanje poprej preskušeni tako, kot to določa ta zakon;

2)

če je bilo dobljeno dovoljenje za promet gotovih zdravil po postopku, ki ga določa ta zakon;

3)

če je bila vsaka serija zdravila kontrolirana, preden je šla v promet.

Prvi odstavek tega člena se nanaša tudi na pomožna zdravilna sredstva.

7. člen

Vsako zdravilo oziroma pomožno zdravilno sredstvo, ki se daje v promet, mora biti označeno po tem zakonu.

8. člen

Prepovedano je dajati v promet izdelke, ki se jim pripisuje zdravilen učinek, po tem zakonu pa se ne štejejo za zdravila.

Prepovedano je dajati v promet zdravilo oziroma pomožno zdravilno sredstvo, če mu je potekel rok uporabe, označen na deklaraciji, ali če je bila ugotovljena oporečnost njegove predpisane kakovosti.

9. člen

Zdravila in pomožna zdravilna sredstva, ki se po tem zakonu dajejo v promet v Socialistični federativni republiki Jugoslaviji, so pod obvezno kontrolo glede predpisane kakovosti v proizvodnji in prometu.

10. člen

Organizacije združenega dela, druge organizacije in skupnosti oziroma državni organi, ki kakorkoli dobivajo v posest zdravila, namenjena prometu (transport, pošta, carina idr.), morajo poskrbeti za njihovo spravljanje in hrambo, da ne bi prišlo do spremembe njihove predpisane kakovosti in do zlorabe.

II. POGOJI ZA DAJANJE ZDRAVIL IN POMOŽNIH ZDRAVILNIH SREDSTEV V PROMET

1. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela

11. člen

Organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet na debelo, morajo izpolnjevati tele posebne pogoje:

1)

da imajo delavce z visoko strokovno izobrazbo, ki nadzorujejo proizvodnjo, izdelavo, kontrolo, spravljanje, hrambo in izdajanje zdravil (diplomirane farmacevte, kemike, tehnologe, zdravnike, veterinarje idr.);

2)

da imajo delavca z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo za preskušanje zdravil, s čigar dovoljenjem smejo posamezne serije zdravil v promet;

3)

da imajo ustrezne naprave in opremo za proizvodnjo, preskušanje in kontrolo zdravil ter prostore za proizvodnjo, spravljanje in izdajanje zdravil.

12. člen

Organizacije združenega dela, ki izdelujejo magistralne in galenske preparate in jih dajejo v promet (lekarne in druge organizacije združenega dela, ki imajo organizirano lekarniško službo), morajo izpolnjevati tele pogoje:

1)

da imajo delavce z visoko strokovno izobrazbo (diplomirane farmacevte), pod katerih nadzorstvom se izdelujejo, spravljajo, hranijo in preskušajo zdravilne substance in izdajajo zdravila;

2)

da imajo ustrezno opremo, naprave in prostore za izdelavo, kontrolo, spravljanje in izdajanje zdravil.

13. člen

Organizacije združenega dela, ki laboratorijsko preskušajo zdravila in pomožna zdravilna sredstva, da bi smela v promet, morajo izpolnjevati tele pogoje:

1)

da imajo delavce z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo za preskušanje zdravil;

2)

da imajo ustrezne prostore, naprave in opremo za kemična, fizikalna, biološka oziroma toksikološko-farmakodinamska preskušanja zdravil.

14. člen

Organizacije združenega dela, ki klinično preskušajo zdravila, da bi smela v promet, morajo izpolnjevati tele pogoje:

1)

da imajo delavce z visoko strokovno izobrazbo in specializacijo iz klinične farmakologije, veterinarske farmakologije ali iz ustrezne veje medicine oziroma veterine in z najmanj petletnimi izkušnjami pri delu v kliničnem preskušanju;

2)

da imajo laboratorij za biokemična in druga ustrezna preskušanja.

15. člen

Zvezni upravni organ, pristojen za zdravstvo, določi natančnejše pogoje iz 11., 13. in 14. člena tega zakona, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet oziroma preskušajo in kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v medicini.

Zvezni upravni organ, pristojen za veterinarstvo, določi natančnejše pogoje iz 11., 13. in 14. člena tega zakona, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet oziroma ki preskušajo in kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v veterini.

16. člen

Organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila in pomožna zdravilna sredstva v promet, in organizacije združenega dela, ki se ukvarjajo s preskušanjem in kontrolo zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev, da bi smela v promet, morajo pri vpisu v register pri pristojnem sodišču predložiti dokaze o tem, da izpolnjujejo pogoje iz 11. do 15. člena tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi.

Pogoje iz 11. do 15. člena tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi, določi pristojni organ v republiki oziroma avtonomni pokrajini.

2. Preskušanje zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev

17. člen

Preden gre v promet, mora biti vsako zdravilo in pomožno zdravilno sredstvo preskušeno.

Z laboratorijskim preskušanjem zdravila ali pomožnega zdravilnega sredstva se ugotovijo predpisana kakovost, čistota, stabilnost, sterilnost ter druge kemične in fizikalne oziroma biološke lastnosti, ki utegnejo biti pomembne za oceno kakovosti.

S farmakološko-toksikološkim preskušanjem zdravila se ugotovijo farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih.

S kliničnim preskušanjem zdravila, ki se opravi po laboratorijskem preskušanju, se ugotovita njegova neškodljivost in delovanje na človeški oziroma živalski organizem.

18. člen

Laboratorijsko preskušanje zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev oziroma klinično preskušanje zdravil se sme opravljati v organizacijah združenega dela, ki izpolnjuje pogoje iz 13., 14. in 15. člena tega zakona in imajo za takšno preskušanje soglasje pristojnega republiškega oziroma pokrajinskega organa.

19. člen

Laboratorijsko preskušanje se opravlja po metodah Jugoslovanske farmakopeje in po posebnih metodah za preskušanje, predpisanih na podlagi tega zakona.

Zdravila se farmakološko-toksikološko preskušajo v skladu z zahtevami sodobne farmakologije in toksikologije.

Zdravila se klinično preskušajo v skladu z zahtevami sodobne klinične farmakologije in po posebnih metodah, predpisanih na podlagi tega zakona.

20. člen

Jugoslovansko farmakopejo izdaja zvezni upravni organ, pristojen za zdravstvo, na predlog posebne komisije, ki jo v ta namen ustanovi izmed strokovnjakov na predlog pristojnih republiških in pokrajinskih organov.

Predpise za preskušanje zdravil iz 2. člena tega zakona, ki se uporabljajo v veterini, izda zvezni upravni organ, pristojen za veterinarstvo.

Odločba o določitvi Jugoslovanske farmakopeje se objavi v Uradnem listu SFRJ, Jugoslovansko farmakopejo pa izda Zvezni zavod za zdravstveno varstvo.

21. člen

Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravila, da bi smelo v promet, se opravi na predlog organizacije združenega dela, ki ga namerava dati v promet, ali druge zainteresirane organizacije, organa, skupnosti ali posameznika.

Zvezni upravni organ, pristojen za zdravstvo, oziroma zvezni upravni organ, pristojen za veterinarstvo, lahko organizira laboratorijsko, farmakološko-toksikološko ali klinično preskušanje zdravila, če je to splošnega družbenega pomena, zlasti pa, če ni predloga po prvem odstavku tega člena.

Preden se začne vsako zdravilo laboratorijsko, farmakološko-toksikološko oziroma klinično preskušati, sprejme organizacija združenega dela, ki dobi predlog, načrt za preskušanje in določi osebe, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preskušano.

Stroške z laboratorijskim, farmakološko-toksikološkim in kliničnim preskušanjem zdravila plača predlagatelj v primeru iz drugega odstavka tega člena pa pristojni zvezni upravni organ.

22. člen

Organizacija združenega dela, druga zainteresirana organizacija, organ, skupnost ali posameznik, ki predlaga laboratorijsko, farmakološko-toksikološko oziroma klinično preskušanje zdravila, da bi smelo v promet, mora o vloženem predlogu obvestiti pristojni zvezni upravni organ in organ, določen z republiškim oziroma pokrajinskim predpisom. Predlog za preskušanje zdravila mora vsebovati podatke o vrsti in namenu zdravila, vrsti preskušanja ter imenu in naslovu organizacij združenega dela, ki bodo zdravilo preskušale.

Obvestilo s podatki iz prvega odstavka tega člena je treba poslati za vsako zdravilo, preden se začne laboratorijsko, farmakološko-toksikološko oziroma klinično preskušati.

23. člen

Organizacija združenega dela, ki je laboratorijsko preskušala zdravilo ali pomožna zdravilna sredstva, daje izvid o preskušanju, ki poleg opisa metode preskušanja vsebuje naslednje podatke:

1)

rezultate kakovostne sestave zdravila in pomožnega zdravilnega sredstva;

2)

rezultate količinskega izvida aktivnih sestavin;

3)

rezultate preskušanja na sterilnost in apirogenost zdravila oziroma pomožnega zdravilnega sredstva, če je potrebno;

4)

rezultate farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila;

5)

rezultate preskušanja tehnološke izdelave farmacevtske oblike zdravila in pomožnega zdravilnega sredstva in mnenje o primernosti načina opreme;

6)

rok uporabnosti zdravila oziroma pomožnega zdravilnega sredstva.

Po laboratorijskem preskušanju zdravila oziroma pomožnega zdravilnega sredstva oceni strokovna komisija organizacije združenega dela, ki je opravila preskušanje, rezultate preskušanja in da mnenje o kakovosti, ki se vpiše v izvid iz prvega odstavka tega člena.

24. člen

Organizacije združenega dela, ki laboratorijsko preskušajo zdravila ali pomožna zdravilna sredstva zaradi njihovega prometa, morajo hraniti najmanj po dva vzorca vsakega zdravila oziroma pomožnega zdravilnega sredstva, ki ga preskušajo, zaradi poznejše kontrole in določitve roka uporabnosti.

Vzorci iz prvega odstavka tega člena se hranijo najmanj pet let, vzorci, katerim je določen rok uporabnosti, pa do poteka tega roka.

25. člen

Zdravila se smejo klinično preskušati samo po končanem laboratorijskem preskušanju in po dobljenem farmakološkem in toksikološkem mnenju o zdravilu, za katerega se zahteva preskušanje, če so izvidi in mnenja pozitivni.

Poleg pogojev iz prvega odstavka tega člena se sme zdravilo tuje proizvodnje klinično preskušati, če je od organa, ki je v državi proizvajalca pristojen za zdravila, dobljen dokaz, da je zdravilo tam že v prometu.

26. člen

Zdravilo, ki vsebuje eno ali več novih substanc, za katere ni dokazov, da so bile uporabljene na človeškem oziroma živalskem organizmu, se sme klinično preskušati samo na podlagi soglasja, ki ga da na predlog komisije za zdravila (30. člen) pristojni zvezni upravni organ.

Soglasje iz prvega odstavka tega člena se sme dati, če je komisija za zdravila ugotovila:

1)

da so laboratorijska in druga predklinična preskušanja v skladu s sodobnimi dognanji na področju preskušanja zdravil;

2)

da je priložena vsa potrebna dokumentacija o zdravilu glede njegove sestave in glede opisa njegovih fizikalnih, kemičnih, bioloških in drugih lastnosti;

3)

da je strokovna komisija organizacije združenega dela, ki bo klinično preskušala zdravilo, sprejela načrt preskušanja;

4)

da je preskušanje zdravila koristno za državo s stališča patologije in učinkovitosti obstoječega asortimenta zdravil.

Pristojni zvezni upravni organ obvesti pristojne organe v republiki oziroma avtonomni pokrajini, da je dal soglasje za klinično preskušanje zdravila iz prvega odstavka tega člena.

Preden preskusi zdravilo za uporabo v medicini po prvem odstavku tega člena, mora dobiti organizacija združenega dela, ki je dobila soglasje za klinično preskušanje, pisno privolitev vseh oseb, na katerih se bo preskušal njegov učinek, ter pisne dokaze, da so bile te osebe poprej obveščene o namenu preskušanja in o morebitnih rizikih za njihovo zdravje, ter o tem obvestiti pristojni organ v republiki oziroma avtonomni pokrajini.

Zdravila, ki ne vsebujejo novih substanc, se preskušajo po 1. do 4. točki drugega odstavka in po četrtem odstavku tega člena.

Predpise o kliničnem preskušanju zdravila izda pristojni zvezni upravni organ.

27. člen

Organizacija združenega dela, ki je klinično preskusila zdravilo, izda izvid o kliničnem preskušanju zdravila, v katerem so tile podatki:

1)

število ali oznaka pacientov, na katerih je bilo zdravilo preskušano, z navedbo diagnoze ter starosti in telesne teže;

2)

količino in način dajanja zdravila;

3)

kako je pacient prenesel zdravilo in stranski pojavi;

4)

učinek zdravila z opisom določenih meril in metod za njegovo preskušanje;

5)

primerjalni pregled rezultatov, dobljenih z uporabo vzporednega preparata ali indiferentnega sredstva;

6)

test seznami pacientov, na katerih je bilo zdravilo preskušeno, in test pacientov iz kontrolne skupine;

7)

statistična analiza dobljenih rezultatov;

8)

drugi podatki, ki so pomembni za oceno zdravila.

K izvidu iz prvega odstavka tega člena mora biti priložen načrt, na podlagi katerega je bilo zdravilo klinično preskušeno.

Ko je zdravilo klinično preskušeno, oceni strokovna komisija organizacije združenega dela, ki je zdravilo preskušala, rezultate preskušanja in da mnenje o kakovosti zdravila, zlasti glede prednosti ali pomanjkljivosti v primerjavi z obstoječim asortimentom zdravil.

3. Dovoljenje za promet gotovih zdravil

28. člen

Zakon o dajanju zdravil v promet

Časovnica