Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za področje medicinskih pripomočkov

198. Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za področje medicinskih pripomočkov

Na podlagi 32. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25), 39. in 40. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 - EZ-A in 33/11 - ZEKom-C), 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 71/17) in soglasja Vlade Republike Slovenije z dne 21. 1. 2026 izdajam

T A R I F O
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za področje medicinskih pripomočkov

(vrste storitev)

Ta tarifa določa plačila za storitve, ki jih opravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP, ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP na področju medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: pripomočkov).

Priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, distributerji, razen distributerjev, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25, v nadaljnjem besedilu ZMedPri-1), proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, obdelovalci pripomočkov in zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah, plačujejo JAZMP tudi letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga medicinskih pripomočkov in aktivnosti proizvajalcev, priglašenih organov, uvoznikov, distributerjev in zdravstvenih ustanov ter preverjanje izpolnjevanja pogojev, določenih z ZMedPri-1, Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2025/2457 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij (UL L št. 2025/2457 z dne 12. 12. 2025), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/745/EU) in Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2025/2457 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij (UL L št. 2025/2457 z dne 12. 12. 2025), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/746/EU).

Pristojbine, ki jih zaračunava JAZMP, so:

letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga pripomočkov in aktivnosti poslovnih subjektov,

pristojbine za postopek ocenjevanja in imenovanja priglašenega organa,

pristojbine za postopek razširitve področja imenovanja priglašenega organa,

pristojbine za obravnavo vloge za klinično raziskavo in vloge za bistveno spremembo klinične raziskave,

pristojbine za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti in vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti,

pristojbine za odločanje v primeru spora med proizvajalcem in priglašenim organom iz 51. člena Uredbe 2017/745/EU in 47. člena Uredbe 2017/746/EU,

pristojbine za izdajo certifikata o prosti prodaji za pripomočke,

pristojbine za postopek izredne odobritve dajanja pripomočka na trg,

pristojbine za postopek uvrstitve pripomočka, s strani proizvajalca namenjenega za enkratno uporabo, na seznam pripomočkov, ki jih želi zdravstvena ustanova ponovno obdelati in uporabljati.

JAZMP zaračunava izvajanje naslednjih strokovnih nalog in storitev:

strokovno izobraževanje, predavanje, delavnico in posvet,

specializacijo in mentorstvo,

fotokopiranje, tiskanje in skeniranje,

izdajo dodatnih izvodov in dvojnikov ter potrditev pravnomočnosti posamičnih upravnih aktov,

druge strokovne naloge,

izdajo opominov za neplačane obveznosti.

(višina tarif)

Tarifa je določena v eurih brez DDV.

Višina pristojbin se lahko preverja vsako leto, in sicer na podlagi dejanskih stroškov, ki so povezani z opravljanjem nalog in storitev iz te tarife. Vsako spremembo tarife sprejme svet JAZMP v skladu z zakonom, ki ureja javne agencije. Spremembe tarife se objavijo v Uradnem listu Republike Slovenije.

(nastanek obveznosti, način in roki plačil)

Obveznost plačila pristojbine nastane z vložitvijo vloge oziroma po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma njenega obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga je navedel ob vpisu v register poslovnih subjektov v skladu z ZMedPri-1 oziroma ob oddaji vloge. Obvestilo o načinu plačila pristojbine vsebuje najmanj podatke o predlagatelju, prejeti vlogi, predmetu zaračunane pristojbine, znesku pristojbine in sklicni številki ter druge podatke, ki so potrebni za plačilo. Obvestilo o načinu plačila pristojbine izdela vodja postopka iz informacijskega sistema, ki je namenjen vodenju in evidentiranju postopkov. Predlagatelj plača pristojbino v 15 dneh po prejemu obvestila o načinu plačila pristojbine na podračun JAZMP.

Letna pristojbina se plača v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo letnih pristojbin. JAZMP pošlje poziv za plačilo letnih pristojbin zavezancem, ki so na dan 1. januar že vpisani v register poslovnih subjektov, najpozneje do 30. junija tekočega koledarskega leta na elektronski naslov, ki ga je zavezanec navedel ob vpisu v register. Ob izračunu plačila pristojbin se upoštevajo odmerne tabele glede na dejavnost, ki jo opravlja.

Zavezancu, ki se prvič registrira v času od 1. januarja do 31. decembra tekočega leta, JAZMP poziv za plačilo letnih pristojbin pošlje na elektronski naslov, ki ga je zavezanec navedel ob vpisu v register poslovnih subjektov v skladu z ZMedPri-1.

Predlagatelj oziroma zavezanec se pri plačilu pristojbine sklicuje na sklicno številko, ki je navedena na pozivu oziroma v obvestilu o načinu plačila pristojbine.

V primeru neplačila pristojbine lahko JAZMP predlagatelju oziroma zavezancu zaračuna zakonite zamudne obresti.

(splošno)

Letne pristojbine za spremljanje pripomočkov na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z njimi se plačajo za vsako posamezno dejavnost, ki jo zavezanec opravlja, razen če je poslovni subjekt hkrati zavezanec za plačilo pristojbine kot distributer in zavezanec za plačilo pristojbine kot uvoznik. Višina pristojbine za hkratno izvajanje teh dveh dejavnosti je določena v 11. členu te tarife.

Osnova za letno pristojbino za leto, ko se poslovni subjekt prvič vpiše v register poslovnih subjektov, je najnižji znesek iz odmerne tabele za dejavnost, ki jo opravlja. Poslovni subjekt, ki se registrira po 1. juliju tekočega leta, plača 50 odstotkov osnove za pristojbino.

Poslovni subjekt, ki v skladu s tretjim odstavkom 32. člena ZMedPri-1 kot osnovo za določitev letne pristojbine zagotovi ustrezno ločeno računovodstvo in vodi ločene računovodske evidence v svojih računovodskih sistemih, tako da je jasno razlikovanje med dejavnostjo s pripomočki in drugo dejavnostjo, JAZMP najpozneje do 30. septembra tekočega leta posreduje mnenje revizorja, izdano v skladu s standardi revidiranja in pravili revidiranja, s katerim izkazuje ustvarjeni promet s pripomočki, ki bo osnova za določitev pristojbine. V tem primeru se izvede poračun letne pristojbine.

Distributerji za plačilo letnih pristojbin s čistim prihodkom od prodaje manj od 350.000 eurov predložijo mnenje revizorja izdano v skladu s standardi revidiranja in pravili revidiranja na vsaka tri leta.

(priglašeni organ)

Zavezanec za plačilo letne pristojbine za tekoče leto je priglašeni organ s sedežem v Republiki Sloveniji, imenovan v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU. Zavezanec ne plača letne pristojbine v letu, ko vloži vlogo za ponovno imenovanje.

Letna pristojbina priglašenega organa iz prejšnjega odstavka znaša 50.000 eurov.

Zavezanec prvič plača letno pristojbino v koledarskem letu, ki sledi letu, v katerem je bil imenovan.

(proizvajalec)

Zavezanec za plačilo letne pristojbine je proizvajalec pripomočkov, ki niso pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika, v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali proizvajalec pripomočkov v skladu z Uredbo 2017/746/EU, s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ima registriran najmanj en pripomoček za dajanje na trg ali v uporabo. Za namene te definicije pripomoček pomeni vsak pripomoček, ki je v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU oziroma s tretjim odstavkom 120. člena Uredbe 2017/745/EU ali tretjim odstavkom 110. člena Uredbe 2017/746/EU.

Višina letne pristojbine je določena v odmerni tabeli iz tretjega odstavka tega člena in se določi glede na najvišji razred tveganja pripomočkov ter čisti letni prihodek od prodaje, ki izhaja iz razpoložljivih podatkov iz letnih poročil, ki so objavljena pri Agenciji Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve.

Odmerna tabela za letno pristojbino za proizvajalce pripomočkov:

(pooblaščeni predstavnik proizvajalca)

Zavezanec za plačilo letne pristojbine je pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je pooblaščen za najmanj en pripomoček, ki se daje na trg ali v uporabo. Za namene te definicije pripomoček pomeni vsak pripomoček, ki je v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU oziroma s tretjim odstavkom 120. člena Uredbe 2017/745/EU ali tretjim odstavkom 110. člena Uredbe 2017/746/EU.

Višina letne pristojbine je določena v odmerni tabeli iz tretjega odstavka tega člena in se določi glede na čisti letni prihodek od prodaje, ki izhaja iz razpoložljivih podatkov iz letnih poročil, ki so objavljena pri Agenciji Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve.

Odmerna tabela za letno pristojbino za pooblaščene predstavnike:

(proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika)

Zavezanec za plačilo pristojbine je proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, s sedežem v Republiki Sloveniji.

Višina letne pristojbine je 800 eurov.

Če je zavezančev čisti prihodek zadnjega obračunskega obdobja nižji od 20.000 eurov, je zavezanec plačila letne pristojbine za to dejavnost oproščen.

(distributer)