Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene...

2341. Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN)

Razglašam Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 24. julija 2025.

Št. 003-02-1/2025-202

Ljubljana, dne 1. avgusta 2025

Nataša Pirc Musar predsednica Republike Slovenije

Z A K O N
O KONOPLJI ZA MEDICINSKE IN ZNANSTVENE NAMENE (ZKMZN)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1)

Ta zakon ureja proizvodnjo in promet s konopljo (Cannabis Sativa L.) za medicinske in znanstvene namene, postopke za pridobitev dovoljenj v zvezi s proizvodnjo in prometom s konopljo za medicinske in znanstvene namene, posest konoplje za medicinske namene, nadzorne mehanizme in pristojne organe ter njihove naloge in pristojnosti.

(2)

Za vprašanja, ki niso urejena v tem zakonu, se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja zdravila, zakona, ki ureja lekarniško dejavnost, in zakona, ki ureja proizvodnjo in promet s prepovedanimi drogami.

2. člen

(opredelitev izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:

1.

Dobra proizvodna praksa je dobra proizvodna praksa po zakonu, ki ureja zdravila.

2.

Evropska farmakopeja je evropska farmakopeja po zakonu, ki ureja zdravila.

3.

Galensko zdravilo je galensko zdravilo za uporabo v humani in veterinarski medicini po zakonu, ki ureja zdravila.

4.

Magistralno zdravilo je magistralno zdravilo za uporabo v humani in veterinarski medicini po zakonu, ki ureja zdravila.

5.

Izvoz je del prometa, ki pomeni iznos konoplje za medicinske namene ali konoplje za znanstvene namene iz območja Republike Slovenije v države članice Evropske unije in v tretje države.

6.

Konoplja za medicinske namene pomeni rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), konopljino smolo, ekstrakte iz konoplje ter ostale pripravke iz konoplje in sestavine konoplje, ne glede na vsebnost tetrahidrokanabinola (THC), kot tudi delta-9-tetrahidrokanabinol in ostali kanabinoidi naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet z namenom uporabe v humani in veterinarski medicini.

7.

Konoplja za znanstvene namene pomeni rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), konopljino smolo, ekstrakte iz konoplje ter ostale pripravke iz konoplje in sestavine konoplje, pri katerih vsebnost tetrahidrokanabinola (THC) presega najvišje vsebnosti, določene s predpisi Evropske unije, ki urejajo neposredna plačila kmetom v okviru skupne kmetijske politike Evropske unije, kot tudi delta-9-tetrahidrokanabinol in ostali kanabinoidi naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet za znanstveno-raziskovalno proučevanje njihovih lastnosti in za učne namene.

8.

Pooblaščeni udeleženec je poslovni subjekt, ki ima na podlagi tega zakona izdano dovoljenje za proizvodnjo konoplje za medicinske namene (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za proizvodnjo) ali dovoljenje za promet s konopljo za medicinske namene (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) ali dovoljenje za proizvodnjo in promet s konopljo za znanstvene namene ali v skladu s tem zakonom takega dovoljenja ne potrebuje.

9.

Proizvodnja pomeni vse postopke, kjer se pridobiva konoplja za medicinske namene ali konoplja v znanstvene namene, vključno z gojenjem, njeno predelavo in izdelavo učinkovin ali zdravil.

10.

Promet pomeni uvoz, izvoz, tranzit, prodaja in vsak drug odplačen ali neodplačen način dajanja v promet konoplje za medicinske namene ali konoplje za znanstvene namene.

11.

Promet s konopljo za medicinske namene na debelo je promet z zdravili in učinkovinami na debelo po zakonu, ki ureja zdravila.

12.

Promet s konopljo za medicinske namene na drobno je promet z zdravili in učinkovinami na drobno po zakonu, ki ureja zdravila.

13.

Sorta je skupina rastlin ali delov rastlin, če se iz njih lahko spet pridobijo popolne rastline, znotraj najnižje znane botanične razvrstitve, ki jo je ne glede na to, ali izpolnjuje druge pogoje za zavarovanje, mogoče:

-

določiti po lastnostih, ki izvirajo iz določenega genotipa ali kombinacije genotipov,

-

ločiti od katere koli druge skupine rastlin vsaj po eni od teh lastnosti in

-

obravnavati kot sistematsko enoto, če se te lastnosti med razmnoževanjem ne spreminjajo.

14.

Tranzit je vsak prenos konoplje za medicinske namene ali konoplje za znanstvene namene čez območje Republike Slovenije.

15.

Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je učinkovina po zakonu, ki ureja zdravila.

16.

Uvoz je del prometa, ki pomeni vnos konoplje za uporabo v medicinske namene ali konoplje za uporabo v znanstvene namene na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in iz tretjih držav.

17.

Veletrgovec z učinkovinami je veletrgovec z učinkovinami po zakonu, ki ureja zdravila.

18.

Veletrgovec z zdravili je veletrgovec z zdravili po zakonu, ki ureja zdravila.

19.

Zdravilo je zdravilo po zakonu, ki ureja zdravila.

3. člen

(izjeme glede uporabe tega zakona)

(1)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), ki so v Skupnem katalogu sort poljščin, ki ga na podlagi uradnih seznamov sort držav članic Evropske unije pripravlja Evropska komisija in objavlja na svoji spletni strani, in se v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo, goji za namen pridelave semenskega in sadilnega materiala za nadaljnje razmnoževanje ali za prehrambene in industrijske namene.

(2)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za proizvodnjo in promet z zdravili iz sintezno pridobljenih kanabinoidov.

4. člen

(namen zakona)

S tem zakonom se zagotavljajo pogoji za proizvodnjo in promet s konopljo za medicinske namene in konopljo za znanstvene namene ter za zagotavljanje trajne in nemotene oskrbe prebivalstva s konopljo za medicinske namene.

5. člen

(oskrba s konopljo za medicinske namene)

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), veletrgovci z zdravili, veletrgovci z učinkovinami in izvajalci lekarniške dejavnosti zagotavljajo trajno in nemoteno oskrbo prebivalstva in izvajalcev zdravstvene dejavnosti s konopljo za medicinske namene v skladu z določili tega zakona, zakona, ki ureja zdravila, in zakona, ki ureja lekarniško dejavnost.

II. PRISTOJNOSTI IN NALOGE

6. člen

(pristojnosti in naloge JAZMP)

JAZMP opravlja v okviru tega zakona naslednje naloge:

-

izdaja in odvzema dovoljenja za proizvodnjo in dovoljenja za promet;

-

izvaja nadzor nad imetniki dovoljenj za proizvodnjo in imetniki dovoljenj za promet;

-

izdaja dovoljenja za izvoz in uvoz konoplje za medicinske namene in konoplje za znanstvene namene;

-

poroča mednarodnim institucijam na podlagi konvencij Organizacije združenih narodov (v nadaljnjem besedilu: OZN) in pravnih aktov Evropske unije;

-

določa okvirne letne količine konoplje za medicinske namene za promet na trgu Republike Slovenije;

-

vodi evidence, določene s tem zakonom;

-

opravlja druge strokovne naloge na področju proizvodnje in prometa s konopljo za medicinske namene, v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi podzakonskimi predpisi.

7. člen

(naloge ministrstva, pristojnega za zdravje)

Ministrstvo, pristojno za zdravje, opravlja naslednje naloge:

-

spremlja in analizira stanje s svojega delovnega področja;

-

izdaja in odvzema dovoljenja za proizvodnjo in promet s konopljo za znanstvene namene;

-

izvaja nadzor nad imetniki dovoljenj za proizvodnjo in promet s konopljo za znanstvene namene;

-

vodi registre in evidence določene s tem zakonom.

8. člen

(proizvodnja in promet s konopljo za medicinske in znanstvene namene ter posest konoplje za medicinske namene)

(1)

Vsakdo, ki želi proizvajati ali dajati v promet konopljo za medicinske namene ali konopljo za znanstvene namene, potrebuje ustrezno dovoljenje JAZMP oziroma ministrstva, pristojnega za zdravje, razen če ta zakon določa drugače.

(2)

Dovoljenja iz prejšnjega odstavka ne potrebujejo:

1.

izvajalci lekarniške dejavnosti v okviru svojih pristojnosti in nalog, ki jih izvajajo v skladu s tem zakonom, zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, in zakonom, ki ureja zdravila;

2.

izvajalci zdravstvene dejavnosti v okviru svojih pristojnosti in nalog, ki jih izvajajo v skladu s tem zakonom, zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, in zakonom, ki ureja zdravila;

3.

poslovni subjekti, ki izvajajo kontrolo kakovosti konoplje v medicinske namene v okviru svojih pristojnosti in nalog in imajo za to pridobljena ustrezna dovoljenja v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;

4.

poslovni subjekti, ki izvajajo postopek uničenja konoplje za medicinske namene in konoplje za znanstvene namene v skladu s predpisi o ravnanju z odpadnimi zdravili na podlagi zakona, ki ureja varstvo okolja;

5.

poslovni subjekti, ki opravljajo posamezno dejavnost shranjevanja, označevanja, pakiranja in transporta konoplje za medicinske namene za pooblaščene udeležence in izpolnjujejo pogoje za proizvodnjo ali promet z učinkovinami ali zdravili na debelo po zakonu, ki ureja zdravila, ter poslovni subjekti, ki so vpisani v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami, ki ga vodi JAZMP.

(3)

Posest konoplje za medicinske namene je dovoljena posameznikom, ki:

-

pridobijo konopljo za medicinske namene na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta v skladu s tem zakonom, zakonom ki ureja lekarniško dejavnost, ali zakonom, ki ureja zdravila;

-

konopljo za medicinske namene pridobijo kot preiskovanci ali pacienti v okviru kliničnih preskušanj v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.

(4)

Posameznik iz prejšnjega odstavka konoplje za medicinske namene ne sme predati drugi osebi.

III. KONOPLJA ZA MEDICINSKE NAMENE

9. člen

(proizvodnja in promet s konopljo za medicinske namene)

Konoplja za medicinske namene se lahko proizvaja in daje v promet samo v skladu z dovoljenjem, izdanim na podlagi tega zakona in na njegovi podlagi sprejetimi podzakonskimi predpisi.

10. člen

(sorte konoplje za medicinske namene)

Na podlagi izdanega dovoljenja iz 12. člena tega zakona za medicinske namene je dovoljeno proizvajati katerokoli sorto rastline konoplja (Cannabis Sativa L.).

11. člen

(pogoji za proizvodnjo in kontrola kakovosti konoplje za medicinske namene)

(1)

Proizvodnja konoplje za medicinske namene in njeno shranjevanje je dovoljeno samo v zaprtih in tehnično varovanih prostorih.

(2)

Vse faze proizvodnje konoplje za medicinske namene morajo potekati v skladu z zahtevami, ki jih za posamezno fazo določajo načela dobre kmetijske in nabiralne prakse za zdravilne rastline, ki so objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: načela GACP), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, načela dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil, ki so objavljena na spletni strani Evropske komisije (v nadaljnjem besedilu: načela GMP), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, standardi za kakovost iz Evropske farmakopeje, in v skladu z določili in zahtevami zakona, ki ureja zdravila, ter zakona, ki ureja lekarniško dejavnost.

(3)

Kontrola kakovosti konoplje za medicinske namene se opravlja v skladu z zahtevami, ki so določene za kontrolo učinkovin v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost.

(4)

Izredna kontrola kakovosti se opravi na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost konoplje za medicinske namene.

(5)

Stroške izredne kontrole kakovosti krije imetnik dovoljenja, če se izkaže, da je kakovost konoplje za medicinske namene neustrezna. Če je kakovost konoplje za medicinske namene ustrezna, se stroški izredne kontrole kakovosti krijejo iz proračuna Republike Slovenije.

12. člen

(dovoljenje za proizvodnjo in dovoljenje za promet)

(1)

Dovoljenje za proizvodnjo izda JAZMP na podlagi vloge pravni ali fizični osebi, ki izpolnjuje pogoje iz 14. člena tega zakona.

(2)

Dovoljenje za promet izda JAZMP na podlagi vloge pravni ali fizični osebi, ki izpolnjuje pogoje iz 15. člena tega zakona.

13. člen

(vloga za izdajo dovoljenja za proizvodnjo in dovoljenja za promet)

(1)

Vloga za izdajo dovoljenja za proizvodnjo mora, poleg podatkov, ki jih mora vsebovati po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, vsebovati še naslednje podatke:

-

ime oziroma firmo in sedež pravne oziroma fizične osebe, ki želi pridobiti dovoljenje, ter vseh odgovornih oseb;

-

navedbo letne količine konoplje za medicinske namene, ki jo želi proizvajati;

-

natančno navedbo površine in lokacije prostorov, kjer bo potekala proizvodnja konoplje za medicinske namene, vključno z navedbo parcelne številke, naslova ter, če je to mogoče, nadstropja stavbe oziroma dela stavbe;

-

dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 14. člena tega zakona.

(2)

Če vlagatelj iz prejšnjega odstavka za prvo fazo proizvodnje, ki obsega gojenje, obiranje, sušenje in primarno shranjevanje rastline, najame drugo osebo oziroma podizvajalca (v nadaljnjem besedilu: podizvajalec), mora vloga vsebovati še naslednje podatke:

-

ime oziroma firmo in sedež podizvajalca;

-

natančno navedbo površine in lokacije prostorov, kjer bo potekala proizvodnja konoplje za medicinske namene, vključno z navedbo parcelne številke, naslova ter, če je to mogoče, nadstropja stavbe oziroma dela stavbe, kjer bo potekala prva faza proizvodnje;

-

dokazila, da podizvajalec izpolnjuje pogoje iz 3., 5., 7. in 8. točke prvega odstavka 14. člena tega zakona;

-

dokazila, da bo prva faza proizvodnje potekala v skladu z načeli GACP;

-

pogodbo s podizvajalcem.

(3)

Vloga za izdajo dovoljenja za promet mora, poleg podatkov, ki jih mora vsebovati po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, vsebovati še naslednje podatke:

-

ime oziroma firmo in sedež pravne oziroma fizične osebe, ki želi pridobiti dovoljenje, ter vseh odgovornih oseb;

-

dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 15. člena tega zakona.

14. člen

(pogoji za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo)

(1)

Pravna ali fizična oseba mora za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo izpolnjevati naslednje pogoje, da:

1.

je vpisana v Poslovni register Slovenije;

2.

je proizvajalec zdravil ali proizvajalec učinkovin v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;

3.

ima zagotovljene tehnično varovane prostore za proizvodnjo in shranjevanje konoplje za medicinske namene, ki imajo šifro katastrske občine, parcelno številko in površino zemljišča ali stavbe;

4.

predloži dokazila o izpolnjevanju pogojev iz drugega odstavka 11. člena tega zakona;

5.

predloži dokazila o vzpostavljenem sistemu za zagotavljanje sledljivosti od semenskega oziroma sadilnega materiala skozi celotno fazo proizvodnje konoplje za medicinske namene;

6.

predloži dokazila o vzpostavljenem sistemu za uničenje neuporabljene, neustrezne ali odpadne konoplje za medicinske namene ter presežnih količin konoplje za medicinske namene, ki nastanejo v procesu proizvodnje;

7.

fizična oseba oziroma zakoniti zastopnik pravne osebe nista bila pravnomočno obsojena za kaznivo dejanje neupravičene proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami, nedovoljenimi snovmi v športu in predhodnimi sestavinami za izdelavo prepovedanih drog ali za kaznivo dejanje omogočanja uživanja prepovedanih drog ali nedovoljenih snovi v športu;

8.

del, povezanih s proizvodnjo konoplje za medicinske namene, ne opravljajo zaposleni delavci ali druge osebe, ki taka dela opravljajo na kakršnikoli drugi pravni podlagi, ki so bili pravnomočno obsojeni za kaznivo dejanje neupravičene proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami, nedovoljenimi snovmi v športu in predhodnimi sestavinami za izdelavo prepovedanih drog ali kaznivo dejanje omogočanja uporabe prepovedanih drog ali nedovoljenih snovi v športu.

(2)

Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka lahko za izvedbo prve faze proizvodnje, ki obsega gojenje, obiranje, sušenje in primarno shranjevanje rastline, najame podizvajalca, ki je vpisan v Poslovni register Slovenije ali je nosilec kmetijske dejavnosti v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo, in izpolnjuje pogoje iz 3., 5., 7. in 8. točke prejšnjega odstavka ter predloži dokazila, da prva faza proizvodnje poteka v skladu z načeli GACP.

(3)

Podrobnejše tehnične pogoje in način varovanja prostorov, pogoje za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo in prenos prve faze proizvodnje na podizvajalca, določi minister, pristojen za zdravje.

15. člen

(pogoji za pridobitev dovoljenja za promet)

(1)

Pravna ali fizična oseba mora za pridobitev dovoljenja za promet izpolnjevati naslednje pogoje, da:

-

je vpisana v Poslovni register Slovenije;

-

je veletrgovec z zdravili ali veletrgovec z učinkovinami v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;

Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN)

Časovnica